BMY Bristol-Myers Squibb

Bristol Myers Squibb: positibo ang topline ng Phase 2 QUINTESSENTIAL study ng arlocabtagene autoleucel

Ang registrational Phase 2 QUINTESSENTIAL trial ay nakamit ang pangunahing endpoint ng overall response rate at pangunahing secondary endpoint ng complete response rate sa quadruple-class exposed relapsed at refractory multiple myeloma patients na dating ginamot gamit ang BCMA-targeted therapy. Ang safety profile ay pare-pareho sa iba pang CAR T therapies. Ang mga resulta ay ipapakita sa isang paparating na medical meeting.

Bristol-Myers Squibb Co. · Inaprubahan ng FDA ang Zenbexus (iberdomide)

Inilista ng FDA ang Zenbexus (iberdomide) bilang bagong pag-apruba ng gamot #32 ng 2026 noong 2026-08-13: Upang gamitin kasama ng daratumumab at hyaluronidase-fihj at dexamethasone para sa mga nasa hustong gulang na may multiple myeloma na nakatanggap ng hindi bababa sa isang naunang linya ng therapy, kasama ang isang proteasome inhibitor at isang immunomodulatory agent

Tinanggap ang Reblozyl sBLA; Itinakda ang PDUFA sa Marso 11, 2027

Tinanggap ng FDA ang supplemental Biologics License Application para sa Reblozyl kasama ang JAK inhibitor therapy sa myelofibrosis-associated anemia. Nagtalaga ang ahensya ng PDUFA target action date na Marso 11, 2027, na suportado ng Phase 3 INDEPENDENCE study.

BMS: Tinanggap ng FDA ang NDA ng mezigdomide; itinakda ang PDUFA sa Mayo 13, 2027

Tinanggap ng FDA ang NDA para sa mezigdomide kasama ang carfilzomib/dexamethasone sa relapsed/refractory multiple myeloma. Nagtalaga ang ahensya ng target na petsa ng aksyon ng PDUFA na Mayo 13, 2027. Batay ang paghain sa Phase 3 SUCCESSOR-2 trial na nagpakita ng 52% na pagbaba sa panganib ng pag-unlad o pagkamatay kumpara sa standard of care.

Bristol Myers Squibb: Tinanggap ng FDA ang sNDA para sa Camzyos (mavacamten) sa adolescent oHCM

Tinanggap ng FDA ang sNDA para sa Priority Review, na nagtatakda ng PDUFA date na September 30, 2026. Kung aprubado, ang Camzyos ang magiging unang cardiac myosin inhibitor para sa mga kabataan na may symptomatic oHCM. Ang submission ay nakabatay sa Phase 3 SCOUT-HCM trial na nakamit ang primary endpoint nito.

BMS: Opdivo + AVD naaprubahan sa EU para sa frontline advanced cHL

Ang European Commission ay nagbigay ng pag-apruba sa Opdivo (nivolumab) kasama ang AVD para sa mga pasyenteng hindi pa nagamot na may Stage III o IV classical Hodgkin Lymphoma na edad 12 taon pataas, na siyang unang immunotherapy-based regimen na naaprubahan sa EU para sa indikasyong ito. Ang pag-apruba ay batay sa Phase 3 SWOG 1826 trial na nagpakita ng 58% na pagbaba sa panganib ng pag-unlad o pagkamatay kumpara sa brentuximab vedotin kasama ang AVD. Pinalawak nito ang label ng Opdivo sa EU para sa cHL, kasunod ng naunang pag-apruba nito sa U.S. noong Marso 2026.

Bristol Myers Squibb: Inaprubahan ng EC ang Sotyktu para sa aktibong PsA

Nagbigay ang European Commission ng marketing approval para sa Sotyktu (deucravacitinib) 6 mg isang beses sa isang araw, mag-isa o kasama ng methotrexate, para sa mga nasa hustong gulang na may aktibong psoriatic arthritis pagkatapos ng hindi sapat na tugon o hindi pagtitiis sa naunang DMARD therapy. Ito ang unang TYK2 inhibitor na inaprubahan sa EU para sa indikasyong ito, batay sa higit na kahusayan kaysa placebo sa Phase 3 POETYK PsA-1 at PsA-2 trials sa Week 16 sa ACR20 at MDA endpoints. Pinalawak ng approval ang mga inaprubahang gamit ng Sotyktu lampas sa naunang EU approval nito para sa moderate-to-severe plaque psoriasis.

Bristol Myers Squibb: Itinakda ng FDA ang petsa ng PDUFA para sa NDA ng iberdomide

Tinanggap ng FDA ang NDA para sa iberdomide kasama ang daratumumab/dexamethasone sa relapsed/refractory multiple myeloma. Itinalaga ang target na petsa ng aksyon ng PDUFA na Agosto 17, 2026, na nagmamarka ng unang potensyal na pag-apruba para sa isang ahente ng CELMoD.

Bristol Myers Squibb: Nakamit ng Phase 3 SCOUT-HCM ang pangunahing endpoint para sa Camzyos sa adolescent oHCM

Nakamit ng Phase 3 SCOUT-HCM trial ang pangunahing endpoint nito, na nagpapakita ng makabuluhang pagbaba sa Valsalva LVOT gradient (−48.0 mm Hg vs placebo) sa Week 28. Pinahusay din ng Camzyos ang maraming pangalawang endpoint kabilang ang resting at post-exercise LVOT gradients, LV wall thickness, at NYHA class. Ang kaligtasan ay pare-pareho sa profile ng mga nasa hustong gulang, walang bagong signal at walang LVEF <50%.

Bristol Myers Squibb: Inaprubahan ng FDA ang Opdivo + AVD para sa frontline Stage III/IV cHL

Ang pag-apruba ng FDA ay nagpapalawak sa Opdivo sa unang-linya na setting para sa advanced classical Hodgkin Lymphoma, na nagtatatag ng unang regimen ng immunotherapy combination para sa mga pasyenteng nasa hustong gulang at pediatric na 12 taong gulang pataas. Ang pag-apruba ay batay sa Phase 3 SWOG 1826 study na nagpapakita ng 58% na pagbaba sa panganib ng pag-unlad o pagkamatay kumpara sa BV-AVD. Ang hiwalay na pag-apruba sa EU ay ipinagkaloob din para sa Opdivo + brentuximab vedotin sa relapsed/refractory cHL pagkatapos ng isang naunang linya ng therapy.

Bristol Myers Squibb: Opdivo sBLA PDUFA itinakda sa Abril 8, 2026

Nagbigay ang FDA ng priority review at nagtalaga ng PDUFA goal date na Abril 8, 2026 para sa sBLA ng Opdivo kasama ang doxorubicin, vinblastine at dacarbazine sa mga hindi pa nagamot na Stage III o IV classical Hodgkin Lymphoma. Pinatunayan din ng EMA ang kaukulang Type II variation application, na nagpasimula ng centralized review.

Tinanggap ang sBLA ng Breyanzi na may PDUFA noong Disyembre 5, 2025 para sa r/r marginal zone lymphoma

Tinanggap ng FDA ang supplemental BLA para sa Breyanzi sa relapsed/refractory marginal zone lymphoma (≥2 prior lines) at binigyan ito ng Priority Review. Nagtakda ang ahensya ng PDUFA goal date na Disyembre 5, 2025, na nagbibigay ng malapit na regulatory decision point para sa bagong indikasyong ito.