SimianX AI LogoSimianX AI

Record mula sa primary source

Decision-gradePag-apruba ng FDA

Bristol Myers Squibb: Inaprubahan ng FDA ang Opdivo + AVD para sa frontline Stage III/IV cHL

Ang pag-apruba ng FDA ay nagpapalawak sa Opdivo sa unang-linya na setting para sa advanced classical Hodgkin Lymphoma, na nagtatatag ng unang regimen ng immunotherapy combination para sa mga pasyenteng nasa hustong gulang at pediatric na 12 taong gulang pataas. Ang pag-apruba ay batay sa Phase 3 SWOG 1826 study na nagpapakita ng 58% na pagbaba sa panganib ng pag-unlad o pagkamatay kumpara sa BV-AVD. Ang hiwalay na pag-apruba sa EU ay ipinagkaloob din para sa Opdivo + brentuximab vedotin sa relapsed/refractory cHL pagkatapos ng isang naunang linya ng therapy.

Mahahalagang fact

Na-file
Mar 20, 2026, 08:42 PM
Kaganapan
Pag-apruba ng FDA
Direksyon
Positibo
Kumpanya
BMYBristol-Myers Squibb
Asset
nivolumab
Pinagmulan
Press release ng kumpanya
Kumpiyansa
May source
p
<0.0001
HR
0.42
OS deaths
9 vs 17
PFS HR CI
0.27–0.67
median follow up
13.7 months

Sipi mula sa source

Binabago ng Bristol Myers Squibb ang Classical Hodgkin Lymphoma Treatment Paradigm sa Pamamagitan ng Pinalawak na Pag-apruba sa U.S. at EMA para sa Opdivo® (nivolumab) Binabago ng Bristol Myers Squibb ang Classical Hodgkin Lymphoma Treatment Paradigm sa Pamamagitan ng Pinalawak na Pag-apruba sa U.S. at EMA para sa Opdivo® (nivolumab) Binabago ng Bristol Myers Squibb ang Classical Hodgkin Lymphoma Treatment Paradigm sa Pamamagitan ng Pinalawak na Pag-apruba sa U.S. at EMA para sa Opdivo® (nivolumab) Sa U.S., ang pag-apruba ng FDA ay nagtatatag Opdivo sa kombinasyon sa doxorubicin, vinblastine at dacarbazine (AVD) bilang unang immunotherapy combination na inaprubahan para sa mga pasyenteng nasa hustong gulang at pediatric na 12 taong gulang pataas na may previously untreated, Stage III

Press release ng kumpanya

Higit pa tungkol sa asset na ito