SimianX AI LogoSimianX AI

Record mula sa primary source

Decision-gradeUpdate sa FDA label

BMS: Opdivo + AVD naaprubahan sa EU para sa frontline advanced cHL

Ang European Commission ay nagbigay ng pag-apruba sa Opdivo (nivolumab) kasama ang AVD para sa mga pasyenteng hindi pa nagamot na may Stage III o IV classical Hodgkin Lymphoma na edad 12 taon pataas, na siyang unang immunotherapy-based regimen na naaprubahan sa EU para sa indikasyong ito. Ang pag-apruba ay batay sa Phase 3 SWOG 1826 trial na nagpakita ng 58% na pagbaba sa panganib ng pag-unlad o pagkamatay kumpara sa brentuximab vedotin kasama ang AVD. Pinalawak nito ang label ng Opdivo sa EU para sa cHL, kasunod ng naunang pag-apruba nito sa U.S. noong Marso 2026.

Mahahalagang fact

Na-file
Hun 1, 2026, 10:55 AM
Kaganapan
Update sa FDA label
Direksyon
Positibo
Kumpanya
BMYBristol-Myers Squibb
Asset
nivolumab
Pinagmulan
Press release ng kumpanya
Kumpiyansa
May source
p
<0.0001
HR
0.42
OS follow up
36.7 buwan
PFS reduction
58%
median follow up
13.7 buwan

Sipi mula sa source

Bristol Myers Squibb Nagpahayag na ang Opdivo® (nivolumab) kasama ang AVD ay Nakatanggap ng Pinalawak na EU Label sa Pag-apruba para sa Frontline Advanced Classical Hodgkin Lymphoma Bristol Myers Squibb Nagpahayag na ang Opdivo® (nivolumab) kasama ang AVD ay Nakatanggap ng Pinalawak na EU Label sa Pag-apruba para sa Frontline Advanced Classical Hodgkin Lymphoma Bristol Myers Squibb Nagpahayag na ang Opdivo® (nivolumab) kasama ang AVD ay Nakatanggap ng Pinalawak na EU Label sa Pag-apruba para sa Frontline Advanced Classical Hodgkin Lymphoma Unang immunotherapy combination na naaprubahan sa Europa para sa mga pasyenteng nasa hustong gulang at kabataan, edad 12 taon pataas, na may hindi pa nagamot na Stage III o IV classical Hodgkin Lymphoma (cHL) Bristol Myers Squibb (NYSE: BMY) ngayon

Press release ng kumpanya

Higit pa tungkol sa asset na ito