Record mula sa primary source
MateryalTinanggap ang aplikasyon
BMS: Tinanggap ng FDA ang NDA ng mezigdomide; itinakda ang PDUFA sa Mayo 13, 2027
Tinanggap ng FDA ang NDA para sa mezigdomide kasama ang carfilzomib/dexamethasone sa relapsed/refractory multiple myeloma. Nagtalaga ang ahensya ng target na petsa ng aksyon ng PDUFA na Mayo 13, 2027. Batay ang paghain sa Phase 3 SUCCESSOR-2 trial na nagpakita ng 52% na pagbaba sa panganib ng pag-unlad o pagkamatay kumpara sa standard of care.
Mahahalagang fact
- Na-file
- Hul 13, 2026, 10:59 AM
- Kaganapan
- Tinanggap ang aplikasyon
- Direksyon
- Positibo
- Kumpanya
BMYBristol-Myers Squibb- Asset
- mezigdomide
- Pinagmulan
- Press release ng kumpanya
- Kumpiyansa
- May source
- Kalendaryo
- Desisyon ng FDA (PDUFA) · May 13, 2027
- HR
- 0.48
- PFS
- 18.0 vs 8.3 buwan
- pagbaba ng panganib
- 52%
Sipi mula sa source
Tinanggap ng U.S. Food and Drug Administration ang New Drug Application ng Bristol Myers Squibb para sa Mezigdomide sa mga Pasyenteng may Relapsed o Refractory Multiple Myeloma Tinanggap ng U.S. Food and Drug Administration ang New Drug Application ng Bristol Myers Squibb para sa Mezigdomide sa mga Pasyenteng may Relapsed o Refractory Multiple Myeloma Tinanggap ng U.S. Food and Drug Administration ang New Drug Application ng Bristol Myers Squibb para sa Mezigdomide sa mga Pasyenteng may Relapsed o Refractory Multiple Myeloma Batay ang aplikasyon sa mga resulta mula sa SUCCESSOR-2 trial na nagpapakita na ang oral CELMoD mezigdomide kasama ang carfilzomib at dexamethasone ay makabuluhang nagpabuti ng progression-free survival kumpara sa standard of care sa populasyon ng pasyenteng ito Na