AMGN Amgen

Amgen dazodalibep Phase 3 OASIZ-301 Sjögren's data at ACR Convergence 2026

Ipapakita ng Amgen ang positibong Phase 3 OASIZ-301 topline results para sa dazodalibep sa Sjögren's disease na may moderate-to-severe systemic activity sa ACR Convergence noong Nob 11 2026, na nagpapakita ng statistically significant na ESSDAI reductions at pagpapabuti sa patient-reported dryness kumpara sa placebo na may katulad na kaligtasan.

In-update ng Label ng Amgen Tarlatamab Pinaikli ang Panahon ng Obserbasyon sa 6-8 Oras

Inaprubahan ng FDA ang update noong Setyembre 2026 sa label ng tarlatamab na pinaikli ang panahon ng obserbasyon pagkatapos ng dosis mula 22-24 oras hanggang 6-8 oras pagkatapos ng unang dalawang dosis. Ang real-world data mula sa 90 pasyente sa mga praktis ng OneOncology (kabilang ang 30 outpatient) ay nagpakita ng karamihan ay low-grade na CRS at ICANS, na sumusuporta sa pagiging posible ng outpatient na pangangasiwa sa mga setting ng komunidad.

Inilunsad ng Amgen at NORD ang Learning Collaborative para sa Mga Rare Autoimmune Diseases

Ang Amgen ay nag-sponsor ng 14-month pilot Learning Collaborative kasama ang NORD's Rare Disease Centers of Excellence. Nakatuon ang inisyatiba sa pagpapabuti ng diagnosis at care pathways para sa IgG4-RD at Thyroid Eye Disease, na may mga natutunan na maaaring ilapat sa iba pang rare diseases. Isinusulong nito ang layunin ng SPAARK alliance na bawasan ang oras hanggang sa diagnosis ng rare autoimmune disease ng 50% pagsapit ng 2036.

Amgen IMDELLTRA + IMFINZI Phase 3 DeLLphi-305 nakamit ang OS pangunahing endpoint sa 1L ES-SCLC maintenance

Ang interim na resulta ng Phase 3 DeLLphi-305 ay nagpapakita na ang tarlatamab kasama ang durvalumab ay makabuluhang nag-improve sa overall survival (HR 0.42) at progression-free survival (HR 0.34) kumpara sa durvalumab lamang sa first-line maintenance para sa extensive-stage small cell lung cancer. Ang data ay ipinakita sa ESMO 2026 at na-publish sa NEJM. Plano ng Amgen na ibahagi ang mga resulta sa mga global regulatory authority.

AstraZeneca VOLGA Phase 3: perioperative durvalumab + neoadjuvant EV improves EFS/OS in MIBC

VOLGA Phase 3 trial reported positive topline results for perioperative IMFINZI plus neoadjuvant enfortumab vedotin versus radical cystectomy in cisplatin-ineligible/refusing MIBC patients. Primary endpoint EFS and key secondary OS both met with statistically significant and clinically meaningful improvements (HR 0.51 and 0.58). Data presented at ESMO 2026 and published in NEJM; already granted FDA Priority Review.

Amgen Positive Phase 3 Topline para sa Dazodalibep sa Sjögren's Disease

Iniulat ng Amgen ang positibong Phase 3 topline na mga resulta para sa dazodalibep sa katamtaman hanggang malubhang sistematikong Sjögren's disease. Nakamit ng gamot ang pangunahing endpoint na may istatistikal na makabuluhan at klinikal na makabuluhang pagpapabuti sa sistematikong aktibidad ng sakit.

tarlatamab · NCT06814496 update ng registry

mga bansa: {'total_sites': 2, 'us_sites': 2} → {'total_sites': 3, 'us_sites': 3}

tarlatamab · NCT07778316 update ng registry

mga bansa: {'total_sites': 2, 'us_sites': 1} → {'total_sites': 9, 'us_sites': 3}

Amgen: Naabot ng Phase 3 CROSSING trial ng TEZSPIRE ang mga co-primary endpoint sa EoE

Ang Phase 3 CROSSING trial ng TEZSPIRE sa eosinophilic esophagitis ay nakamit ang parehong co-primary endpoints (histologic remission at dysphagia symptom improvement) at lahat ng key secondary endpoints sa linggo 24, na may mga resulta na nagpatuloy hanggang sa linggo 52. Ang safety profile ay nanatiling pare-pareho sa mga aprubadong indikasyon. Ang buong resulta ay ibabahagi sa mga regulator at ipapakita sa isang paparating na medikal na pagpupulong.

Amgen Inc. · Babala ng sulat mula sa FDA: Produkto ng Gamot/Maling Tatak, Maling at Nakaliligaw na mga Pag-angkin

Ang FDA (The Office of Prescription Drug Promotion (OPDP)) ay naglabas ng babala sa sulat sa Amgen Inc. na may petsang 2026-08-12: Produkto ng Gamot/Maling Tatak, Maling at Nakaliligaw na mga Pag-angkin.

Amgen: Inirerekomenda ng CHMP ang pagpapalawak ng label ng Repatha para sa pangunahing pag-iwas sa CV

Naglabas ang CHMP ng positibong opinyon na nagrerekomenda ng Repatha (evolocumab) para sa mga nasa hustong gulang na may itinatag o mataas na panganib na ASCVD upang mabawasan ang unang MACE sa pamamagitan ng pagpapababa ng LDL-C. Ang opinyon ay batay sa Phase 3 VESALIUS-CV trial na nagpapakita ng 25 % relatibong pagbawas ng panganib sa 3-P MACE. Ang desisyon ng European Commission ay inaasahan sa mga darating na buwan.

Amgen: Positibong opinyon ng CHMP para sa paggamit ng Repatha sa primary prevention

Pinagtibay ng CHMP ang positibong opinyon upang palawakin ang label ng Repatha sa EU para sa mga nasa hustong gulang na may mataas o naitatag na panganib sa ASCVD para sa primary prevention ng unang MI o stroke. Ang opinyon ay batay sa Phase 3 VESALIUS-CV trial na nagpakita ng makabuluhang pagbaba sa MACE. Inaasahan ang huling desisyon ng European Commission sa mga darating na buwan.

Amgen: Inaprubahan ng EC ang IMDYLLTRA (tarlatamab) para sa ES-SCLC

Nagbigay ang European Commission ng pahintulot sa pagbebenta para sa IMDYLLTRA (tarlatamab) bilang monotherapy para sa mga nasa hustong gulang na may ES-SCLC na lumala pagkatapos ng first-line platinum-based chemotherapy. Ang pag-apruba ay batay sa Phase 3 DeLLphi-304 trial na nagpakita ng 40% na pagbaba sa panganib ng kamatayan at 5.3-buwan na median OS na pagtaas kumpara sa chemotherapy. Ito ang unang T-cell engager na inaprubahan para sa small cell lung cancer sa Europe.

Amgen: Phase 3 TEPEZZA OBI nakamit ang pangunahing endpoint sa aktibong TED

Iniulat ng Amgen ang positibong topline na resulta ng Phase 3 para sa subcutaneous TEPEZZA (teprotumumab-trbw) sa pamamagitan ng on-body injector sa moderate-to-severe active Thyroid Eye Disease. Nakamit ng trial ang pangunahing endpoint na may 76.7% proptosis response rate kumpara sa 19.6% para sa placebo (p<0.0001) at mean proptosis reduction na -3.17 mm kumpara sa -0.80 mm (p<0.0001). Ipinakita ng subcutaneous formulation ang maihahambing na efficacy sa aprubadong IV formulation, na may safety profile na pare-pareho sa kilalang profile ng TEPEZZA IV.