AMGN Amgen

Amgen: Naabot ng Phase 3 CROSSING trial ng TEZSPIRE ang mga co-primary endpoint sa EoE

Ang Phase 3 CROSSING trial ng TEZSPIRE sa eosinophilic esophagitis ay nakamit ang parehong co-primary endpoints (histologic remission at dysphagia symptom improvement) at lahat ng key secondary endpoints sa linggo 24, na may mga resulta na nagpatuloy hanggang sa linggo 52. Ang safety profile ay nanatiling pare-pareho sa mga aprubadong indikasyon. Ang buong resulta ay ibabahagi sa mga regulator at ipapakita sa isang paparating na medikal na pagpupulong.

Amgen: Inirerekomenda ng CHMP ang pagpapalawak ng label ng Repatha para sa pangunahing pag-iwas sa CV

Naglabas ang CHMP ng positibong opinyon na nagrerekomenda ng Repatha (evolocumab) para sa mga nasa hustong gulang na may itinatag o mataas na panganib na ASCVD upang mabawasan ang unang MACE sa pamamagitan ng pagpapababa ng LDL-C. Ang opinyon ay batay sa Phase 3 VESALIUS-CV trial na nagpapakita ng 25 % relatibong pagbawas ng panganib sa 3-P MACE. Ang desisyon ng European Commission ay inaasahan sa mga darating na buwan.

Amgen: Positibong opinyon ng CHMP para sa paggamit ng Repatha sa primary prevention

Pinagtibay ng CHMP ang positibong opinyon upang palawakin ang label ng Repatha sa EU para sa mga nasa hustong gulang na may mataas o naitatag na panganib sa ASCVD para sa primary prevention ng unang MI o stroke. Ang opinyon ay batay sa Phase 3 VESALIUS-CV trial na nagpakita ng makabuluhang pagbaba sa MACE. Inaasahan ang huling desisyon ng European Commission sa mga darating na buwan.

Amgen: Inaprubahan ng EC ang IMDYLLTRA (tarlatamab) para sa ES-SCLC

Nagbigay ang European Commission ng pahintulot sa pagbebenta para sa IMDYLLTRA (tarlatamab) bilang monotherapy para sa mga nasa hustong gulang na may ES-SCLC na lumala pagkatapos ng first-line platinum-based chemotherapy. Ang pag-apruba ay batay sa Phase 3 DeLLphi-304 trial na nagpakita ng 40% na pagbaba sa panganib ng kamatayan at 5.3-buwan na median OS na pagtaas kumpara sa chemotherapy. Ito ang unang T-cell engager na inaprubahan para sa small cell lung cancer sa Europe.

Amgen: Phase 3 TEPEZZA OBI nakamit ang pangunahing endpoint sa aktibong TED

Iniulat ng Amgen ang positibong topline na resulta ng Phase 3 para sa subcutaneous TEPEZZA (teprotumumab-trbw) sa pamamagitan ng on-body injector sa moderate-to-severe active Thyroid Eye Disease. Nakamit ng trial ang pangunahing endpoint na may 76.7% proptosis response rate kumpara sa 19.6% para sa placebo (p<0.0001) at mean proptosis reduction na -3.17 mm kumpara sa -0.80 mm (p<0.0001). Ipinakita ng subcutaneous formulation ang maihahambing na efficacy sa aprubadong IV formulation, na may safety profile na pare-pareho sa kilalang profile ng TEPEZZA IV.