Record mula sa primary source
Decision-gradeOpinyon ng EMA
Amgen: Inaprubahan ng EC ang IMDYLLTRA (tarlatamab) para sa ES-SCLC
Nagbigay ang European Commission ng pahintulot sa pagbebenta para sa IMDYLLTRA (tarlatamab) bilang monotherapy para sa mga nasa hustong gulang na may ES-SCLC na lumala pagkatapos ng first-line platinum-based chemotherapy. Ang pag-apruba ay batay sa Phase 3 DeLLphi-304 trial na nagpakita ng 40% na pagbaba sa panganib ng kamatayan at 5.3-buwan na median OS na pagtaas kumpara sa chemotherapy. Ito ang unang T-cell engager na inaprubahan para sa small cell lung cancer sa Europe.
Mahahalagang fact
- Na-file
- Hun 1, 2026, 08:00 PM
- Kaganapan
- Opinyon ng EMA
- Direksyon
- Positibo
- Kumpanya
AMGNAmgen- Asset
- tarlatamab
- Pinagmulan
- Press release ng kumpanya
- Kumpiyansa
- May source
- HR
- 0.60
- median OS
- 13.6 vs 8.3 buwan
- pagbaba ng panganib
- 40%
Sipi mula sa source
INAPRUBAHAN NG EUROPEAN COMMISSION ANG IMDYLLTRA® NG AMGEN PARA SA PAGGAGAMOT NG EXTENSIVE-STAGE SMALL CELL LUNG CANCER INAPRUBAHAN NG EUROPEAN COMMISSION ANG IMDYLLTRA® NG AMGEN PARA SA PAGGAGAMOT NG EXTENSIVE-STAGE SMALL CELL LUNG CANCER USA - English USA - slovenčina USA - Français USA - Polski USA - čeština USA - Deutsch USA - español USA - Pусский Balita na ibinigay ng Amgen Hun 01, 2026, 16:00 ET Ibahagi ang artikulong ito Ibahagi sa X Ibahagi ang artikulong ito Ibahagi sa X Pag-apruba Batay sa Phase 3 DeLLphi-304 Trial na Nagpapakita ng 40% na Pagbaba sa Panganib ng Kamatayan gamit ang IMDYLLTRA Kumpara sa Chemotherapy Bagong Opsyon sa Paggamot para sa mga Pasyenteng may Extensive-Stage Small Cell Lung Cancer na Lumala THOUSAND OAKS, Calif. , Hun 1, 2026 /PRNewswi