SimianX AI LogoSimianX AI

Record mula sa primary source

MateryalOpinyon ng EMA

Amgen: Inirerekomenda ng CHMP ang pagpapalawak ng label ng Repatha para sa pangunahing pag-iwas sa CV

Naglabas ang CHMP ng positibong opinyon na nagrerekomenda ng Repatha (evolocumab) para sa mga nasa hustong gulang na may itinatag o mataas na panganib na ASCVD upang mabawasan ang unang MACE sa pamamagitan ng pagpapababa ng LDL-C. Ang opinyon ay batay sa Phase 3 VESALIUS-CV trial na nagpapakita ng 25 % relatibong pagbawas ng panganib sa 3-P MACE. Ang desisyon ng European Commission ay inaasahan sa mga darating na buwan.

Mahahalagang fact

Na-file
Hul 31, 2026, 07:57 PM
Kaganapan
Opinyon ng EMA
Direksyon
Positibo
Kumpanya
AMGNAmgen
Asset
evolocumab
Pinagmulan
Press release ng kumpanya
Kumpiyansa
May source
MI RRR
36%
laki ng pag-aaral
>12,000 pasyente
3-P MACE RRR
25%
4-P MACE RRR
19%
median na LDL-C na nakamit
45 mg/dL vs 109 mg/dL

Sipi mula sa source

ANG POSITIBONG OPINYON NG CHMP AY SUMUSUPORTA SA MAS MALAWAK NA PAGGAMIT NG REPATHA® NG AMGEN UPANG BAWASAN ANG RISGO NG UNANG ATAKE SA PUSO O STROKE ANG POSITIBONG OPINYON NG CHMP AY SUMUSUPORTA SA MAS MALAWAK NA PAGGAMIT NG REPATHA® NG AMGEN UPANG BAWASAN ANG RISGO NG UNANG ATAKE SA PUSO O STROKE USA - Pусский USA - English USA - čeština USA - slovenčina USA - Deutsch USA - Polski USA - español USA - Français Balita na ibinigay ng Amgen Jul 31, 2026, 15:57 ET Ibahagi ang artikulong ito Ibahagi sa X Ibahagi ang artikulong ito Ibahagi sa X Ang Repatha ay ang tanging PCSK9 inhibitor na may napatunayang bisa, na kinumpirma sa Phase 3 clinical trial, sa pagbabawas ng panganib ng unang atake sa puso at stroke, na nagtatakda ng bagong pamantayan sa pagbabawas ng panganib sa car

Press release ng kumpanya

Higit pa tungkol sa asset na ito