SimianX AI LogoSimianX AI

Record mula sa primary source

MateryalOpinyon ng EMA

Amgen: Positibong opinyon ng CHMP para sa paggamit ng Repatha sa primary prevention

Pinagtibay ng CHMP ang positibong opinyon upang palawakin ang label ng Repatha sa EU para sa mga nasa hustong gulang na may mataas o naitatag na panganib sa ASCVD para sa primary prevention ng unang MI o stroke. Ang opinyon ay batay sa Phase 3 VESALIUS-CV trial na nagpakita ng makabuluhang pagbaba sa MACE. Inaasahan ang huling desisyon ng European Commission sa mga darating na buwan.

Mahahalagang fact

Na-file
Hul 30, 2026, 12:15 PM
Kaganapan
Opinyon ng EMA
Direksyon
Positibo
Kumpanya
AMGNAmgen
Asset
evolocumab
Pinagmulan
Press release ng kumpanya
Kumpiyansa
May source
MI RRR
36%
laki ng pag-aaral
>12,000 pasyente
3P-MACE RRR
25%
4P-MACE RRR
19%
median LDL-C
45 mg/dL vs 109 mg/dL

Sipi mula sa source

POSITIBONG OPINYON NG CHMP ANG NAGBUKAS NG DAAN PARA SA MAS MALAWAK NA PAGGAMIT NG GAMOT NA REPATHA® NG AMGEN BAGO PA MANGYARI ANG UNANG ATAKE SA PUSO O STROKE POSITIBONG OPINYON NG CHMP ANG NAGBUKAS NG DAAN PARA SA MAS MALAWAK NA PAGGAMIT NG GAMOT NA REPATHA® NG AMGEN BAGO PA MANGYARI ANG UNANG ATAKE SA PUSO O STROKE USA - Filipino USA - English USA - čeština USA - Pусский USA - slovenčina USA - Deutsch USA - español USA - Français Balita mula sa Amgen Hulyo 30, 2026, 08:15 ET Ibahagi ang artikulong ito Ibahagi sa X Ibahagi ang artikulong ito Ibahagi sa X Ang Repatha ang tanging PCSK9 inhibitor na nagpakita sa Phase 3 clinical trial ng makabuluhang pagbaba sa panganib ng unang atake sa puso at stroke, na nagtatakda ng bagong pamantayan sa pagbabawas ng panganib sa cardiov

Press release ng kumpanya

Higit pa tungkol sa asset na ito