Record mula sa primary source
Decision-gradeOpinyon ng EMA
Bristol Myers Squibb: Inaprubahan ng EC ang Sotyktu para sa aktibong PsA
Nagbigay ang European Commission ng marketing approval para sa Sotyktu (deucravacitinib) 6 mg isang beses sa isang araw, mag-isa o kasama ng methotrexate, para sa mga nasa hustong gulang na may aktibong psoriatic arthritis pagkatapos ng hindi sapat na tugon o hindi pagtitiis sa naunang DMARD therapy. Ito ang unang TYK2 inhibitor na inaprubahan sa EU para sa indikasyong ito, batay sa higit na kahusayan kaysa placebo sa Phase 3 POETYK PsA-1 at PsA-2 trials sa Week 16 sa ACR20 at MDA endpoints. Pinalawak ng approval ang mga inaprubahang gamit ng Sotyktu lampas sa naunang EU approval nito para sa moderate-to-severe plaque psoriasis.
Mahahalagang fact
- Na-file
- May 8, 2026, 10:59 AM
- Kaganapan
- Opinyon ng EMA
- Direksyon
- Positibo
- Kumpanya
BMYBristol-Myers Squibb- Asset
- deucravacitinib
- Pinagmulan
- Press release ng kumpanya
- Kumpiyansa
- May source
- MDA Week16 PsA-1
- 19.0% vs 10.2% placebo
- MDA Week16 PsA-2
- 25.6% vs 14.7% placebo
- ACR20 Week16 PsA-1
- 54.2% vs 34.1% placebo
- ACR20 Week16 PsA-2
- 54.2% vs 39.4% placebo
Sipi mula sa source
Bristol Myers Squibb Tumanggap ng European Commission Approval ng Sotyktu (deucravacitinib) para sa Paggamot ng Aktibong Psoriatic Arthritis sa mga Nasasa Hustong Gulang Bristol Myers Squibb Tumanggap ng European Commission Approval ng Sotyktu (deucravacitinib) para sa Paggamot ng Aktibong Psoriatic Arthritis sa mga Nasasa Hustong Gulang Bristol Myers Squibb Tumanggap ng European Commission Approval ng Sotyktu (deucravacitinib) para sa Paggamot ng Aktibong Psoriatic Arthritis sa mga Nasasa Hustong Gulang Sa pivotal Phase 3 POETYK PsA clinical trials, Sotyktu nagpakita ng higit na kahusayan kumpara sa placebo sa Week 16 sa maraming endpoints, kasama ang mga sintomas sa balat at kasukasuan, na may mga pagpapabuti sa kalidad ng buhay tulad ng ipinapakita sa European Union Summary of Prod