Bristol Myers Squibb: Tinanggap ng FDA ang sNDA para sa Camzyos (mavacamten) sa adolescent oHCM

Tinanggap ng FDA ang sNDA para sa Priority Review, na nagtatakda ng PDUFA date na September 30, 2026. Kung aprubado, ang Camzyos ang magiging unang cardiac myosin inhibitor para sa mga kabataan na may symptomatic oHCM. Ang submission ay nakabatay sa Phase 3 SCOUT-HCM trial na nakamit ang primary endpoint nito.

Mahahalagang fact

Na-file: Hun 1, 2026, 10:59 AM
Kaganapan: Tinanggap ang aplikasyon
Direksyon: Positibo
Kumpanya: BMYBristol-Myers Squibb
Asset: mavacamten
Pinagmulan: Press release ng kumpanya
Kumpiyansa: May source
Kalendaryo: Desisyon ng FDA (PDUFA) · Set 30, 2026 · Positibo

Sipi mula sa source

Tinanggap ng U.S. Food and Drug Administration para sa Priority Review ang Supplemental New Drug Application ng Bristol Myers Squibb para sa Camzyos (mavacamten) upang Gamutin ang mga Kabataan na may Symptomatic Obstructive Hypertrophic Cardiomyopathy (oHCM) Tinanggap ng U.S. Food and Drug Administration para sa Priority Review ang Supplemental New Drug Application ng Bristol Myers Squibb para sa Camzyos (mavacamten) upang Gamutin ang mga Kabataan na may Symptomatic Obstructive Hypertrophic Cardiomyopathy (oHCM) Tinanggap ng U.S. Food and Drug Administration para sa Priority Review ang Supplemental New Drug Application ng Bristol Myers Squibb para sa Camzyos (mavacamten) upang Gamutin ang mga Kabataan na may Symptomatic Obstructive Hypertrophic Cardiomyopathy (oHCM) Camzyos may potensy

Press release ng kumpanya