Record mula sa primary source
Decision-gradeUpdate sa FDA label
Sanofi/Regeneron: Inaprubahan ng EU ang Dupixent para sa mga batang 2-11 taong gulang na may CSU
Inaprubahan ng European Commission ang Dupixent para sa moderate-to-severe CSU sa mga batang 2-11 taong gulang na nananatiling may sintomas sa kabila ng H1 antihistamines at hindi pa nakakatanggap ng anti-IgE therapy. Pinalawak nito ang naunang pag-apruba sa EU (para sa mga nasa hustong gulang at kabataan ≥12 taong gulang) at ito ang unang targeted therapy para sa pangkat ng edad na ito. Batay ang pag-apruba sa datos ng LIBERTY-CUPID, kasama ang extrapolation mula sa adult Phase 3 studies at ang CUPIDKids pediatric study.
Mahahalagang fact
- Na-file
- Abr 13, 2026, 05:00 AM
- Kaganapan
- Update sa FDA label
- Direksyon
- Positibo
- Kumpanya
SNYSanofi- Asset
- dupilumab
- Pinagmulan
- Press release ng kumpanya
- Kumpiyansa
- May source
Sipi mula sa source
Press Release: Inaprubahan ng Sanofi at Regeneron ang Dupixent sa EU bilang unang targeted na gamot para sa mga batang may chronic spontaneous urticaria Inaprubahan ng Sanofi at Regeneron ang Dupixent sa EU bilang unang targeted na gamot para sa mga batang may chronic spontaneous urticaria Ang pag-apruba sa CSU para sa mga batang dalawa hanggang 11 taong gulang ay batay sa datos mula sa LIBERTY-CUPID clinical study program, kasama ang extrapolation ng efficacy data na nagpapakita na makabuluhang nabawasan ng Dupixent ang urticaria activity kumpara sa placebo sa mga nasa hustong gulang Pinalawak ng pinakabagong pag-apruba ang indikasyon ng Dupixent para sa CSU sa EU hanggang sa mga batang kasing bata ng dalawang taong gulang; ang Dupixent ay aprubado na ngayon para sa mga batang wala pang
Higit pa tungkol sa asset na ito
Decision-grade
Abr 22, 2026
09:30 PM
SNYSanofi