Record mula sa primary source
Decision-gradePag-apruba ng FDA
Sanofi/Regeneron: Dupixent inaprubahan sa US para sa CSU sa mga batang 2-11
Inaprubahan ng FDA ang Dupixent para sa mga batang edad 2-11 na may CSU na nananatiling may sintomas sa kabila ng paggamot sa H1 antihistamine, na ginagawa itong unang biologic para sa pangkat ng edad na ito. Pinalawak ng pag-apruba ang dating label na sumasaklaw sa mga nasa hustong gulang at kabataan na 12 taong gulang pataas. Ang desisyon ay pangunahing batay sa datos mula sa programa ng LIBERTY-CUPID, kasama ang extrapolation mula sa mga pag-aaral ng nasa hustong gulang/kabataan at datos ng pediatric PK.
Mahahalagang fact
- Na-file
- Abr 22, 2026, 09:30 PM
- Kaganapan
- Pag-apruba ng FDA
- Direksyon
- Positibo
- Kumpanya
SNYSanofi- Asset
- dupilumab
- Pinagmulan
- Press release ng kumpanya
- Kumpiyansa
- May source
Sipi mula sa source
Press Release: Inaprubahan ng Sanofi at Regeneron ang Dupixent sa US bilang unang biologic na gamot para sa mga batang may hindi nakokontrol na chronic spontaneous urticaria Inaprubahan ng Sanofi at Regeneron ang Dupixent sa US bilang unang biologic na gamot para sa mga batang may hindi nakokontrol na chronic spontaneous urticaria Pag-apruba para sa mga batang edad dalawa hanggang 11 taong gulang na may CSU na nananatiling may sintomas sa kabila ng paggamot sa H1 antihistamine na pangunahing batay sa datos mula sa programa ng klinikal na pag-aaral ng LIBERTY-CUPID Ang CSU ay isang talamak na sakit sa balat na nagdudulot ng pangangati at pamamantal na maaaring nakakapanghina para sa mga batang lalaki at babae, lalo na para sa mga may sakit na nananatiling hindi nakokontrol Ang CSU ang ikal
Higit pa tungkol sa asset na ito
Decision-grade
Abr 13, 2026
05:00 AM
SNYSanofi