Cytokinetics: FDA nagtakda ng PDUFA para sa aficamten sNDA (MAPLE-HCM) Nob 14, 2026

Nakasaad sa dokumento na ang supplemental NDA para sa aficamten (MAPLE-HCM) ay kasalukuyang nasa ilalim ng pagsusuri ng FDA na may target na petsa ng aksyon na PDUFA na Nobyembre 14, 2026. Ito ay nagtatatag ng isang konkretong regulatory milestone para sa potensyal na pagpapalawak ng label ng aficamten sa oHCM.

Mahahalagang fact

Na-file: May 5, 2026, 08:12 PM
Kaganapan: Pinalawig ang petsa ng PDUFA
Direksyon: Negatibo
Kumpanya: CYTKCytokinetics
Asset: aficamten
Pinagmulan: SEC 8-K
Kumpiyansa: May source
Kalendaryo: Desisyon ng FDA (PDUFA) · Nob 14, 2026

Sipi mula sa source

EX-99.1 2 d124879dex991.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 1 Forward-Looking Statements Naglalaman ang presentasyong ito ng forward-looking statements para sa layunin ng Private Securities Litigation Reform Act of 1995 (ang “Act”). Tinatanggihan ng Cytokinetics ang anumang intensyon o obligasyon na i-update ang mga forward-looking statements na ito at inaangkin ang proteksyon ng safe harbor ng Act para sa forward-looking statements. Kasama sa mga halimbawa ng gayong mga pahayag, ngunit hindi limitado sa, mga pahayag, malinaw o ipinahiwatig, na may kaugnayan sa mga aktibidad sa pananaliksik at pagpapaunlad ng Cytokinetics; pagsisimula ng klinikal na pagsubok, disenyo, pagpapatala, pagpapatupad, progreso, pagpapatuloy, pagkumpleto, timing at mga resulta; regulatory submissions, mga proseso

SEC 8-K