Profile ng asset

cemdisiran · Regeneron (REGN)

Indikasyon: pangkalahatang myasthenia gravis (gMG)
Kilala rin bilang: C5 RNAi therapy

Kumpanya

Natutuklasan, dine-develop, at kino-commercialize ng Regeneron Pharmaceuticals ang mga produkto na lumalaban sa sakit sa mata, cardiovascular disease, kanser, at pamamaga. Ang kumpanya ay may ilang mga produktong ibinebenta, kabilang ang low-dose Eylea at Eyle…

Simulan ang live na pagsusuri ng REGN Patakbuhin ang 8-agent AI analysis Overview ng stock

Nasa kalendaryo

Okt 2026

Okt 12, 2026

sa loob ng 26 araw

REGNRegeneron

cemdisiran: inaasahang matapos ang koleksyon ng datos sa primary endpoint ng Phase 3 trial na NCT05133531 (karaniwang sinusundan ito ng topline results)

Tapos na ang pangongolekta ng primary endpoint dataClinicalTrials.gov

Nob 2026

~ Nob 2026

REGNRegeneron

Regeneron: Tinanggap ng FDA ang NDA ng cemdisiran para sa gMG, itinakda ang PDUFA sa Nob 2026

Desisyon ng FDA (PDUFA)SEC 8-KBuwan lang

Hul 2028

Hul 31, 2028

sa loob ng 684 araw

REGNRegeneron

cemdisiran: inaasahang matapos ang koleksyon ng datos sa primary endpoint ng Phase 3 trial na NCT06541704 (karaniwang sinusundan ito ng topline results)

Tapos na ang pangongolekta ng primary endpoint dataClinicalTrials.gov

Okt 2028

Okt 10, 2028

sa loob ng 755 araw

REGNRegeneron

cemdisiran: inaasahang matapos ang koleksyon ng datos sa primary endpoint ng Phase 3 trial na NCT05744921 (karaniwang sinusundan ito ng topline results)

Tapos na ang pangongolekta ng primary endpoint dataClinicalTrials.gov

Ene 2030

Ene 18, 2030

sa loob ng 1220 araw

REGNRegeneron

cemdisiran: inaasahang matapos ang koleksyon ng datos sa primary endpoint ng Phase 3 trial na NCT07154745 (karaniwang sinusundan ito ng topline results)

Tapos na ang pangongolekta ng primary endpoint dataClinicalTrials.gov

Timeline

Pinakabago muna.

Materyal

Hul 30, 2026

10:48 AM

REGNRegeneron

Regeneron: Tinanggap ng FDA ang NDA ng cemdisiran para sa gMG, itinakda ang Nov 2026 PDUFA

Tinanggap ang aplikasyonSEC 8-K Buksan ang record

Readiness checklist

Pampublikong fact lang. Hindi kami kailanman naglalathala ng probabilidad ng pag-apruba.

Na-update Set 15, 2026

Naabot ang primary endpointHindi alam

Makabuluhan o pataas ang overall survivalHindi alam

Bahagi ng pasyenteng US/KanluranPaborable

175 sa 519 site ang nasa United States

Nakatakda ang advisory committeePaborable

Walang inanunsyong advisory committee

Pinalawig ang petsa ng PDUFAPaborable

Hindi nagbago ang target na petsa 2026-11-01

Tala ng inspeksyon sa pagmamanupakturaHindi alam

Walang pampublikong tala ng inspeksyon

Senyales sa wika ng kumpanya (usapan sa label)Hindi alam

Katulad na uri ng naunaHindi alam

Kaugnay na kumpanya

Bawat relasyon ay batay sa filing na nagsaad nito.

REGNRegeneronMay-ari

SEC 8-K Hul 30, 2026

I-verify ang bawat petsa laban sa naka-link na primary source. Para sa impormasyon lang. Hindi ito payo sa pamumuhunan. Ang SimianX ay walang kaugnayan sa FDA o SEC.

Nakarehistrong trial

Registry ID	Phase	Status	Primary completion	Enrollment	Sites
NCT04811716	Phase 2	Tapos na	Okt 25, 2022	24	0 sa 13 site ay nasa United States
NCT06541704	Phase 3	Nagre-recruit	Hul 31, 2028	975	154 sa 224 site ay nasa United States
NCT05131204	Phase 3	Itinigil	Hul 12, 2023	3	1 sa 1 site ay nasa United States
NCT03999840	Phase 2	Binawi	Ene 1, 2024	0	0 sa 1 site ay nasa United States
NCT07154745	Phase 3	Nagre-recruit	Ene 18, 2030	35	0 sa 20 site ay nasa United States
NCT04888507	Phase 2	Tapos na	May 5, 2022	6	0 sa 1 site ay nasa United States
NCT03841448	Phase 2	Itinigil	Mar 17, 2022	31	0 sa 17 site ay nasa United States
NCT05133531	Phase 3	Aktibo, hindi na nagre-recruit	Okt 12, 2026	202	1 sa 68 site ay nasa United States
NCT05744921	Phase 3	Nagre-recruit	Okt 10, 2028	202	0 sa 46 site ay nasa United States
NCT05070858	Phase 3	Aktibo, hindi na nagre-recruit	Hul 8, 2025	288	19 sa 116 site ay nasa United States
NCT03303313	Phase 2	Binawi	Set 12, 2018	0	0 sa 12 site ay nasa United States

Iba pa mula sa Regeneron

Iba pang gamot at kandidato ng parehong kumpanya na sinusubaybayan sa sektor na ito.

afliberceptmacular edema kasunod ng retinal vein occlusion (RVO)dupilumabtalamak na kusang urticaria (CSU) sa mga batang may edad na 2-11 taon fianlimabfirst-line unresectable o metastatic melanoma lonvoguran ziclumerannamamana na angioedema (HAE)nexiguran ziclumeranhereditary transthyretin amyloidosis na may polyneuropathy (ATTRv-PN)OTARMENImatinding hanggang lubos na pagkabingi na kaugnay ng OTOF gene Pasatru