Profile ng asset

OTARMENI · Regeneron (REGN)

Indikasyon: matinding hanggang lubos na pagkabingi na kaugnay ng OTOF gene
Kilala rin bilang: lunsotogene parvec-cwha, DB-OTO

Kumpanya

Natutuklasan, dine-develop, at kino-commercialize ng Regeneron Pharmaceuticals ang mga produkto na lumalaban sa sakit sa mata, cardiovascular disease, kanser, at pamamaga. Ang kumpanya ay may ilang mga produktong ibinebenta, kabilang ang low-dose Eylea at Eyle…

Simulan ang live na pagsusuri ng REGN Patakbuhin ang 8-agent AI analysis

Nasa kalendaryo

Peb 2029

Peb 26, 2029

sa loob ng 849 araw

REGNRegeneron

OTARMENI: inaasahang matapos ang koleksyon ng datos sa primary endpoint ng Phase 1/Phase 2 trial na NCT05788536 (karaniwang sinusundan ito ng topline results)

Tapos na ang pangongolekta ng primary endpoint dataClinicalTrials.gov

Timeline

Pinakabago muna.

Okt 8, 2026

09:00 PM

REGNRegeneron

Regeneron DB-OTO (lunsotogene parvec-cwha) restores hearing in 9/12 children with OTOF deafness

Topline na resultaPress release ng kumpanya Buksan ang record

Abr 24, 2026

02:04 AM

REGNRegeneron

Regeneron: Inaprubahan ng FDA ang Otarmeni (lunsotogene parvec-cwha) para sa pagkawala ng pandinig na OTOF

Pag-apruba ng FDAPress release ng kumpanya Buksan ang record

Abr 23, 2026

12:00 AM

REGNRegeneron

Regeneron Pharmaceuticals Inc · Pinahintulutan ng FDA ang OTARMENI (lunsotogene parvec-cwha)

Pag-apruba ng FDAPinagmulan Buksan ang record

Readiness checklist

Pampublikong fact lang. Hindi kami kailanman naglalathala ng probabilidad ng pag-apruba.

Na-update Okt 8, 2026

Naabot ang primary endpointPaborable

Regeneron DB-OTO (lunsotogene parvec-cwha) restores hearing in 9/12 children with OTOF deafness

Makabuluhan o pataas ang overall survivalHindi alam

Bahagi ng pasyenteng US/KanluranPaborable

9 sa 17 site ang nasa United States

Nakatakda ang advisory committeePaborable

Walang inanunsyong advisory committee

Pinalawig ang petsa ng PDUFAHindi alam

Tala ng inspeksyon sa pagmamanupakturaHindi alam

Walang pampublikong tala ng inspeksyon

Senyales sa wika ng kumpanya (usapan sa label)Hindi alam

Katulad na uri ng naunaHindi alam

Kaugnay na kumpanya

Bawat relasyon ay batay sa filing na nagsaad nito.

REGNRegeneronMay-ari

Press release ng kumpanya Abr 24, 2026
Press release ng kumpanya Okt 8, 2026

I-verify ang bawat petsa laban sa naka-link na primary source. Para sa impormasyon lang. Hindi ito payo sa pamumuhunan. Ang SimianX ay walang kaugnayan sa FDA o SEC.

Nakarehistrong trial

Registry ID	Phase	Status	Primary completion	Enrollment	Sites
NCT05788536	Phase 1/2	Nagre-recruit	Peb 26, 2029	36	9 sa 17 site ay nasa United States

Iba pa mula sa Regeneron

Iba pang gamot at kandidato ng parehong kumpanya na sinusubaybayan sa sektor na ito.

afliberceptmacular edema kasunod ng retinal vein occlusion (RVO)BHV-1530mga advanced o metastatic na solid tumor (kabilang ang urothelial cancer, head and neck squamous cell carcinoma, non-small cell lung cancer, at FGFR3-altered tumors)brezosiranSakit na Huntington cemdisiranpangkalahatang myasthenia gravis (gMG)dupilumabtalamak na kusang urticaria (CSU) sa mga batang may edad na 2-11 taon fianlimabfirst-line unresectable o metastatic melanoma lonvoguran ziclumerannamamana na angioedema (HAE)nexiguran ziclumeranhereditary transthyretin amyloidosis na may polyneuropathy (ATTRv-PN)olatorepatidepamamalasa ng timbang sa mga matatanda na may sobra sa timbang o labis na katabaan Pasatrufibrodysplasia ossificans progressiva (FOP)