SimianX AI LogoSimianX AI

Record mula sa primary source

Decision-gradePag-apruba ng FDA

Regeneron: Inaprubahan ng FDA ang Otarmeni (lunsotogene parvec-cwha) para sa pagkawala ng pandinig na OTOF

Nagbigay ang FDA ng buong pag-apruba sa unang dual AAV gene therapy para sa pagkawala ng pandinig na may kaugnayan sa OTOF. Naganap ang pag-apruba sa loob ng 61 araw sa ilalim ng programang National Priority Voucher, ang pinakamabilis na pag-apruba ng BLA sa kasaysayan ng FDA.

Mahahalagang fact

Na-file
Abr 24, 2026, 02:04 AM
Kaganapan
Pag-apruba ng FDA
Direksyon
Positibo
Kumpanya
REGNRegeneron
Asset
OTARMENI
Pinagmulan
Press release ng kumpanya
Kumpiyansa
May source
pagbuti sa pandinig
80% ng 20 pasyenteng masusuri

Sipi mula sa source

Inaprubahan ng FDA ang Unang Gene Therapy para sa Paggamot ng Genetic Hearing Loss sa ilalim ng National Priority Voucher Program Inaprubahan ng FDA ang Otarmeni (lunsotogene parvec-cwha), ang unang dual AAV-based gene therapy para sa paggamot ng malubha hanggang malalim na pagkawala ng pandinig na may kaugnayan sa gene ng OTOF sa mga pasyenteng pediatric at adult. Ipinagkaloob ang pag-apruba sa loob ng 61 araw sa ilalim ng programang Commissioner's National Priority Voucher, na minarkahan ang pinakamabilis na pag-apruba ng BLA sa kasaysayan ng FDA. Sa mga klinikal na pagsubok, 80% ng 20 pasyenteng masusuri ang nakaranas ng pagbuti sa pandinig. Ang therapy ay binuo ng Regeneron Pharmaceuticals.

Press release ng kumpanya

Higit pa tungkol sa asset na ito