Intellia: Inilagay ng FDA ang clinical hold sa MAGNITUDE/MAGNITUDE-2 Phase 3 trials ng nex-z

Inilagay ng FDA ang clinical hold sa mga IND applications para sa MAGNITUDE at MAGNITUDE-2 Phase 3 trials ng nex-z noong Oktubre 29, 2025, kasunod ng pagkamatay ng isang pasyente na may Grade 4 liver transaminase elevations. Tinigil ng Intellia ang milestone guidance nito para sa nex-z habang naghihintay ng regulatory alignment at nagtatrabaho kasama ang mga investigator upang bumuo ng risk mitigation plan.

Mahahalagang fact

Na-file: Nob 6, 2025, 09:06 PM
Kaganapan: Pagbabago sa trial registry
Direksyon: Negatibo
Kumpanya: NTLAIntellia
Asset: nexiguran ziclumeran
Pinagmulan: SEC 8-K
Kumpiyansa: May source

Sipi mula sa source

EX-99.1 2 d53244dex991.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Inihayag ng Intellia Therapeutics ang Third Quarter 2025 Financial Results at Recent Updates • Naghihintay ng FDA clinical hold letter sa MAGNITUDE at MAGNITUDE-2 clinical trials ng nex-z • Nagpapakita ng longer-term Phase 1 clinical data ng nex-z para sa ATTR-CM sa Nobyembre 10 sa AHA 2025; dating inilathala ang longer-term Phase 1 clinical data para sa nex-z para sa ATTRv-PN sa New England Journal of Medicine • Natapos ang enrollment sa Phase 3 HAELO clinical trial ng lonvo-z para sa HAE; inaasahang topline data sa kalagitnaan ng 2026 na may potensyal na U.S. commercial launch sa 1H27 • Nagpapakita ng longer-term Phase 1/2 clinical data ng lonvo-z sa Nobyembre 8 sa ACAAI 2025 • Natapos ang third quarter na may humigit-

SEC 8-K