SimianX AI LogoSimianX AI

Record mula sa primary source

Decision-gradeOpinyon ng EMA

Pfizer: Inaprubahan ng EC ang HYMPAVZI para sa hemophilia A/B na may inhibitors

Nagbigay ang European Commission ng marketing authorization para sa HYMPAVZI (marstacimab) sa mga nasa hustong gulang at kabataan na ≥12 taong gulang (≥35 kg) na may hemophilia A o B at inhibitors. Ang pag-apruba ay batay sa Phase 3 BASIS data na nagpapakita ng 93% pagbaba sa treated ABR kumpara sa on-demand therapy at patuloy na mababang bleeding rates sa open-label extension.

Mahahalagang fact

Na-file
May 13, 2026, 10:45 AM
Kaganapan
Opinyon ng EMA
Direksyon
Positibo
Kumpanya
PFEPfizer
Asset
marstacimab-hncq
Pinagmulan
Press release ng kumpanya
Kumpiyansa
May source
p value
<0.0001
treated ABR OD
19.78 (95% CI: 16.12-24.27)
extension ABR mean
1.19 (95% CI: 0.72-1.95)
extension ABR median
0.00 (95% CI: 0.00-1.18)
treated ABR HYMPAVZI
1.39 (95% CI: 0.85-2.29)
treated ABR reduction
93%

Sipi mula sa source

European Commission Inaprubahan ang HYMPAVZI ng Pfizer para sa Paggamot ng mga Nasasa Hustong Gulang at Kabataan na may Hemophilia A o B na may Inhibitors European Commission Inaprubahan ang HYMPAVZI ng Pfizer para sa Paggamot ng mga Nasasa Hustong Gulang at Kabataan na may Hemophilia A o B na may Inhibitors European Commission Inaprubahan ang HYMPAVZI ng Pfizer para sa Paggamot ng mga Nasasa Hustong Gulang at Kabataan na may Hemophilia A o B na may Inhibitors Pag-apruba sa mga pasyente na edad 12 pataas batay sa Phase 3 data na nagpapakita ng superior bleed reduction kumpara sa on-demand therapy, na may patuloy na benepisyo na naobserbahan sa open-label extension study Ang HYMPAVZI ang tanging once-weekly subcutaneous treatment na inaprubahan sa EU para sa parehong mga taong may hemop

Press release ng kumpanya

Higit pa tungkol sa asset na ito