Record mula sa primary source
Decision-gradePag-apruba ng FDA
Inaprubahan ng FDA ang PADCEV + Keytruda para sa neoadjuvant/adjuvant na paggamit sa MIBC
Inaprubahan ng FDA ang PADCEV kasama ang Keytruda bilang neoadjuvant at adjuvant na paggamot para sa mga nasa hustong gulang na may muscle-invasive bladder cancer anuman ang pagiging karapat-dapat sa cisplatin. Pinalawak nito ang naunang pag-apruba noong Nobyembre 2025 (na limitado lamang sa mga pasyenteng hindi karapat-dapat sa cisplatin) sa lahat ng pasyenteng may MIBC, na nagtatatag ng unang platinum-free na regimen sa setting na ito.
Mahahalagang fact
- Na-file
- Hul 10, 2026, 03:23 PM
- Kaganapan
- Pag-apruba ng FDA
- Direksyon
- Positibo
- Kumpanya
PFEPfizer- Pinagmulan
- Press release ng kumpanya
- Kumpiyansa
- May source
- HR OS
- 0.65
- HR evs
- 0.53
- efficacy
- 47% na pagbawas sa panganib ng pag-ulit, pag-unlad o pagkamatay; 35% na pagbawas sa panganib ng pagkamatay
- pcr rate
- 55.8% vs 32.5%
Sipi mula sa source
Inaprubahan ng U.S. FDA ang PADCEV® kasama ang Keytruda® bilang Neoadjuvant at Adjuvant na Paggamot para sa Muscle-Invasive Bladder Cancer Anuman ang Pagiging Karapat-dapat sa Cisplatin Inaprubahan ng U.S. FDA ang PADCEV® kasama ang Keytruda® bilang Neoadjuvant at Adjuvant na Paggamot para sa Muscle-Invasive Bladder Cancer Anuman ang Pagiging Karapat-dapat sa Cisplatin Inaprubahan ng U.S. FDA ang PADCEV® kasama ang Keytruda® bilang Neoadjuvant at Adjuvant na Paggamot para sa Muscle-Invasive Bladder Cancer Anuman ang Pagiging Karapat-dapat sa Cisplatin Unang at tanging regimen ng paggamot para sa mga nasa hustong gulang na may MIBC, anuman ang pagiging karapat-dapat sa cisplatin, na kumakatawan sa isang platinum-free na potensyal na pamantayan ng pangangalaga Ang pinalawak na pag-apruba