Record mula sa primary source
Decision-gradePag-apruba ng FDA
Merck: Inaprubahan ng FDA ang CAPVAXIVE para sa mga bata/kabataan 2-17 na may mas mataas na panganib
Nagbigay ang FDA ng pinalawak na indikasyon para sa CAPVAXIVE upang isama ang mga bata at kabataan na may edad 2-17 taong nakumpleto ang pangunahing serye ng pagbabakuna sa pneumococcal at may mga malalang kondisyong medikal na nagpapataas ng kanilang panganib sa sakit na pneumococcal. Ang CAPVAXIVE ay ngayon ang tanging PCV na partikular na ipinahiwatig at pinag-aralan sa U.S. para sa populasyong ito. Ang pag-apruba ay batay sa datos ng Phase 3 STRIDE-13 trial na nagpapakita ng noninferiority sa PPSV23 para sa mga shared serotypes at superior immune responses para sa mga CAPVAXIVE-unique serotypes.
Mahahalagang fact
- Na-file
- Hun 18, 2026, 10:45 AM
- Kaganapan
- Pag-apruba ng FDA
- Direksyon
- Positibo
- Kumpanya
MRKMSD- Pinagmulan
- Press release ng kumpanya
- Kumpiyansa
- May source
Sipi mula sa source
Inaprubahan ng U.S. FDA ang Karagdagang Indikasyon para sa CAPVAXIVE® (Pneumococcal 21-valent Conjugate Vaccine) sa mga Bata at Kabataan na may Edad 2 hanggang 17 na may Mas Mataas na Panganib sa Sakit na Pneumococcal Inaprubahan ng U.S. FDA ang Karagdagang Indikasyon para sa CAPVAXIVE® (Pneumococcal 21-valent Conjugate Vaccine) sa mga Bata at Kabataan na may Edad 2 hanggang 17 na may Mas Mataas na Panganib sa Sakit na Pneumococcal Inaprubahan ng U.S. FDA ang Karagdagang Indikasyon para sa CAPVAXIVE® (Pneumococcal 21-valent Conjugate Vaccine) sa mga Bata at Kabataan na may Edad 2 hanggang 17 na may Mas Mataas na Panganib sa Sakit na Pneumococcal Ang CAPVAXIVE ay ang tanging Pneumococcal Conjugate Vaccine (PCV) na partikular na ipinahiwatig at pinag-aralan sa U.S. para sa paggamit sa pop