ABBV AbbVie

AbbVie: Positibong Phase 3 LUNA topline para sa atogepant sa menstrual migraine

Natugunan ng Phase 3 LUNA study ang pangunahing endpoint at lahat ng walong ranked secondary endpoints, na nagpapakita ng makabuluhang pagbaba sa bilang ng migraine days sa panahon ng perimenstrual kumpara sa placebo. Plano ng AbbVie na isumite ang mga datos na ito sa mga awtoridad sa kalusugan sa buong mundo at ipresenta ang mga natuklasan sa mga susunod na medical congresses.

AbbVie: Positibo ang Phase 3 CERVINO topline para sa etentamig sa RRMM

Natugunan ng Phase 3 CERVINO ang parehong pangunahing endpoint, na nagpapakita na ang etentamig ay makabuluhang nagpabuti ng ORR (74% vs 45.7%) at PFS (HR 0.40) kumpara sa mga karaniwang therapy sa triple-class exposed RRMM. Inirerekomenda ng IDMC ang pag-unblind ng pag-aaral batay sa makabuluhang benepisyo. Plano ng AbbVie na talakayin ang mga resulta sa mga pandaigdigang awtoridad sa regulasyon upang matukoy ang mga susunod na hakbang.

Nagsumite ang AbbVie ng aplikasyon sa EMA para sa SKYRIZI SC induction sa sakit na Crohn's

Nagsumite ang AbbVie ng aplikasyon sa regulasyon sa EMA para sa risankizumab subcutaneous induction dosing sa mga nasa hustong gulang na may moderately to severely active Crohn's disease. Sinusuportahan ang pagsusumite ng positibong datos mula sa Phase 3 AFFIRM study. Kung aprubado, magkakaroon ng opsyon ang mga pasyente na makatanggap ng induction sa pamamagitan ng SC injection sa halip na ang kasalukuyang aprubadong IV route.

Nakatanggap ang AbbVie ng pag-apruba mula sa EU para sa Boey (trenibotulinumtoxinE) para sa glabellar lines

Inaprubahan ng European Commission ang Boey (trenibotulinumtoxinE) para sa pansamantalang pagpapabuti ng katamtaman hanggang sa malubhang glabellar lines sa mga nasa hustong gulang. Ito ang una at tanging neurotoxin serotype E na mabilis ang simula at maikli ang tagal na inaprubahan sa Europa, na may mga epektong makikita sa loob ng walong oras at tumatagal ng dalawa hanggang tatlong linggo. Ang pag-apruba ay nalalapat sa lahat ng 30 bansa sa EEA at sumunod sa pag-apruba ng Health Canada noong Hunyo 2026.

Genmab: TEPKINLY + R2 inaprubahan ng EC para sa 2L R/R follicular lymphoma

Ang European Commission ay nagbigay ng marketing authorization para sa TEPKINLY (epcoritamab) kasama ang lenalidomide at rituximab sa relapsed o refractory follicular lymphoma pagkatapos ng isang naunang linya. Ito ang unang bispecific-based regimen na inaprubahan sa Europe para sa second-line FL at nagbibigay ng fixed-duration, chemotherapy-free na opsyon. Ang pag-apruba ay suportado ng Phase 3 EPCORE FL-1 trial na nagpapakita ng 79% na pagbaba sa panganib ng pag-unlad o kamatayan kumpara sa R2 lamang.

AbbVie: Inaprubahan ng EC ang TEPKINLY + R2 para sa R/R follicular lymphoma

Nagbigay ang European Commission ng marketing authorization para sa TEPKINLY (epcoritamab) kasama ang lenalidomide at rituximab sa relapsed/refractory follicular lymphoma pagkatapos ng isang naunang linya. Ito ay nagko-convert sa Phase 3 EPCORE FL-1 data sa isang aprubadong, chemotherapy-free second-line regimen sa Europe.

Genmab: Natugunan ng EPCORE DLBCL-4 Phase 3 ang endpoint ng PFS para sa epcoritamab + lenalidomide

Natugunan ng Phase 3 EPCORE DLBCL-4 trial ang pangunahing endpoint nito, na nagpapakita ng makabuluhang istatistikal na 60% na pagbawas sa panganib ng pag-unlad o kamatayan (HR 0.40) kumpara sa R-GemOx sa R/R DLBCL. Makikipag-ugnayan na ngayon ang Genmab at AbbVie sa mga pandaigdigang awtoridad sa regulasyon gamit ang mga datos na ito.

AbbVie: Positibong opinyon ng CHMP para sa RINVOQ sa non-segmental vitiligo

Inampon ng CHMP ang positibong opinyon na nagrerekomenda ng pag-apruba sa EU ng upadacitinib 15 mg isang beses araw-araw para sa mga nasa hustong gulang at kabataan na may non-segmental vitiligo. Kung aprubado, ang RINVOQ ang magiging unang systemic therapy na partikular na ipinahiwatig para sa indikasyong ito. Inaasahan ang desisyon ng European Commission sa mga darating na buwan.

Inaprubahan ng FDA ang AbbVie SKYRIZI (risankizumab-rzaa) para sa pediatric psoriatic disease

FDA approved SKYRIZI for children 6 years and older with moderate-to-severe plaque psoriasis or active psoriatic arthritis, including a new 55 mg pre-filled syringe for weight-based dosing in patients <40 kg. SKYRIZI is now the first and only IL-23 inhibitor approved in the U.S. for this pediatric population.

Enanta: AbbVie MAVIRET naaprubahan ng EC para sa talamak na HCV

Inaprubahan ng European Commission ang MAVIRET (glecaprevir/pibrentasvir) para sa talamak na HCV sa mga nasa hustong gulang at mga bata ≥3 taong gulang, na ginagawa itong ang tanging EU-approved na therapy para sa parehong talamak at talamak na HCV. Ang pag-apruba ay suportado ng Phase 3 M20-350 study na nagpakita ng 96.2% SVR12 sa ITT population pagkatapos ng 8-linggong regimen.

AbbVie: Inaprubahan ng EC ang SKYRIZI para sa pediatric plaque psoriasis

Inaprubahan ng European Commission ang SKYRIZI (risankizumab) para sa mga bata at kabataan na 6 taong gulang pataas na may katamtaman hanggang malubhang plaque psoriasis na kandidato para sa systemic therapy. Kasama sa pag-apruba ang bagong 55 mg pre-filled syringe para sa weight-based dosing sa mga pasyenteng wala pang 40 kg. Pinalawak nito ang indikasyon ng gamot na lampas sa dating pag-apruba para sa mga nasa hustong gulang lamang.

AbbVie: Inaprubahan ng FDA ang SKINVIVE by JUVÉDERM para sa mga guhit sa leeg

Nagbigay ang FDA ng pag-apruba para sa SKINVIVE by JUVÉDERM upang mabawasan ang mga pahalang na guhit sa leeg sa mga nasa hustong gulang na higit sa 21 taong gulang, na ginagawa itong unang at tanging hyaluronic acid injectable na ipinahiwatig para sa gamit na ito. Ang produkto ay mayroon na ngayong dalawang aprubadong indikasyon, na nagpapalawak ng label nito mula sa pagpapakinis ng balat ng pisngi (2023) hanggang sa pagsasama ng hitsura ng leeg. Inaasahan ang komersyal na pagkakaroon sa huling bahagi ng 2026 pagkatapos makumpleto ang pagsasanay ng mga provider.

AbbVie: Inaprubahan ng EC ang AQUIPTA (atogepant) para sa paggamot ng talamak na migraine

Nagbigay ang European Commission ng pahintulot sa pagmemerkado para sa AQUIPTA (atogepant) 60 mg kapag kinakailangan para sa talamak na paggamot ng migraine na may o walang aura sa mga nasa hustong gulang. Ito ang pangalawang indikasyon sa EU para sa atogepant, na naaprubahan na para sa isang beses sa isang araw na pang-iwas na paggamot sa mga nasa hustong gulang na may ≥4 araw ng migraine bawat buwan.

AbbVie: Inaprubahan ng FDA ang DECNUPAZ (pivekimab sunirine-pvzy) para sa BPDCN

Inaprubahan ng FDA ang DECNUPAZ (pivekimab sunirine-pvzy) para sa adult BPDCN, na ginagawa itong unang CD123-targeting ADC na inaprubahan para sa indikasyong ito. Ang pag-apruba ay suportado ng datos mula sa Phase 1/2 CADENZA trial na nagpapakita ng 69.7% composite complete response sa mga bagong na-diagnose na pasyente at 15.7% sa mga relapsed/refractory na pasyente.

ABBVIE INC. · Pinahintulutan ng FDA ang Decnupaz (pivekimab sunirine-pvzy)

FDA's Purple Book lists BLA 761460 (Decnupaz, pivekimab sunirine-pvzy; AbbVie Inc., CDER) as licensed on 2026-05-27.

AbbVie: positibong opinyon ng CHMP para sa MAVIRET sa talamak na HCV

CHMP ay nagpatibay ng positibong opinyon na nagrerekomenda ng pag-apruba sa EU para sa MAVIRET sa talamak na hepatitis C sa mga nasa hustong gulang at mga bata ≥3 taong gulang. Ang desisyon ng European Commission ay inaasahan sa Q3 2026. Kung aprubado, ang MAVIRET ay magiging indikasyon para sa parehong talamak at kronikong impeksyon ng HCV sa EU.

AbbVie: Positibong opinyon ng CHMP para sa Boey (trenibotulinumtoxinE) glabellar lines

CHMP ay nagpatibay ng positibong opinyon na nagrerekomenda ng pag-apruba sa EU para sa Boey (trenibotulinumtoxinE) para sa katamtaman hanggang malubhang glabellar lines sa mga nasa hustong gulang. Ang opinyon ay sumasaklaw sa 30 merkado ng EEA at sinusuportahan ng dalawang pivotal Phase 3 trials na nagpapakita ng simula ng epekto sa loob ng 8 oras at tagal ng 2-3 linggo. Ang desisyon ng European Commission ay inaasahan sa mga darating na buwan.

Ironwood: FDA nagtakda ng Mayo 24 PDUFA para sa LINZESS sNDA sa pediatric FC

Tinanggap ng FDA ang sNDA at binigyan ng priority review ang LINZESS para sa functional constipation (edad 2-5). Isang PDUFA target action date na Mayo 24, 2026 ang itinalaga, na nagtatatag ng malapit na regulatory decision point para sa pediatric label expansion na ito.

AbbVie: Inaprubahan ng FDA ang Venclexta + Acalabrutinib para sa Hindi Pa Nagamot na CLL

Inaprubahan ng FDA ang sNDA para sa Venclexta (venetoclax) kasama ang acalabrutinib bilang unang all-oral fixed-duration regimen para sa previously untreated CLL. Sinuportahan ang pag-apruba ng data ng Phase 3 AMPLIFY trial.

AbbVie naghain ng sNDA para sa upadacitinib sa malubhang alopecia areata

AbbVie ay nagsumite ng supplemental NDA sa FDA na humihiling ng pag-apruba ng upadacitinib (RINVOQ) 15 mg at 30 mg isang beses araw-araw para sa mga nasa hustong gulang at kabataan na may malubhang alopecia areata. Ang paghain ay sinusuportahan ng dalawang magkaparehong Phase 3 UP-AA na pag-aaral na nakamit ang pangunahing endpoint ng SALT score ≤20 sa linggo 24 at ang pangunahing pangalawang endpoint ng kumpletong pagtubo ng buhok sa anit (SALT=0) sa linggo 24.

Nagsumite ang AbbVie ng sBLA para sa SKYRIZI SC induction sa sakit na Crohn

Nagsumite ang AbbVie ng supplemental BLA sa FDA para sa risankizumab-rzaa subcutaneous induction dosing sa mga nasa hustong gulang na may moderately to severely active Crohn's disease. Sinusuportahan ng positibong Phase 3 AFFIRM study data ang filing. Kung aprubado, magkakaroon ng opsyon ang mga pasyente ng SC induction sa halip na ang kasalukuyang aprubadong IV induction bago magpatuloy sa every-eight-week maintenance.

Natanggap ng AbbVie ang CRL mula sa FDA para sa TrenibotE BLA dahil sa mga isyu sa pagmamanupaktura

Naglabas ang FDA ng Complete Response Letter para sa TrenibotE BLA dahil sa mga kakulangan sa proseso ng pagmamanupaktura; walang isyu sa kaligtasan, bisa, o karagdagang pag-aaral na klinikal ang nabanggit. Sinabi ng AbbVie na maaari nilang tugunan ang mga komento nang mabilis at plano nilang muling isumite sa loob ng mga darating na buwan.

AbbVie Inc. · liham ng kumpletong tugon (BLA 761459)

Naglabas ang FDA ng liham ng kumpletong tugon para sa BLA 761459 na may petsang 2026-04-22.

Ironwood: Inaprubahan ng FDA ang LINZESS para sa IBS-C sa mga pasyenteng 7 taong gulang at pataas

Inaprubahan ng FDA ang LINZESS (linaclotide) para sa paggamot ng IBS-C sa mga batang 7 taong gulang at pataas, na ginagawa itong unang at tanging gamot na may reseta na inaprubahan para sa indikasyong ito sa pangkat ng edad na 7-17. Ang pagpapalawak ng label na ito ay nagpapalawak sa klinikal na gamit ng gamot lampas sa dating indikasyon nito para sa mga nasa hustong gulang. Ang pag-apruba ay nakasaad bilang isang natapos na kinalabasan ng regulasyon sa press release noong Nobyembre 10, 2025.

AbbVie: Inaprubahan ng FDA ang update sa label ng Rinvoq para sa UC at CD

Inaprubahan ng FDA ang supplemental NDA na nag-a-update sa indication statement ng Rinvoq, na nagpapahintulot sa paggamit nito bago ang TNF blockers sa mga pasyenteng may UC at CD na hindi maaaring gamitin ang TNF therapy at nakatanggap na ng hindi bababa sa isang aprubadong systemic therapy. Pinalalawak nito ang populasyon ng mga karapat-dapat na pasyente at inaalis ang dating kinakailangang step-through para sa ilang pasyente.