SimianX AI LogoSimianX AI

Record mula sa primary source

Decision-gradePag-apruba ng FDA

Ironwood: Inaprubahan ng FDA ang LINZESS para sa IBS-C sa mga pasyenteng 7 taong gulang at pataas

Inaprubahan ng FDA ang LINZESS (linaclotide) para sa paggamot ng IBS-C sa mga batang 7 taong gulang at pataas, na ginagawa itong unang at tanging gamot na may reseta na inaprubahan para sa indikasyong ito sa pangkat ng edad na 7-17. Ang pagpapalawak ng label na ito ay nagpapalawak sa klinikal na gamit ng gamot lampas sa dating indikasyon nito para sa mga nasa hustong gulang. Ang pag-apruba ay nakasaad bilang isang natapos na kinalabasan ng regulasyon sa press release noong Nobyembre 10, 2025.

Mahahalagang fact

Na-file
Nob 10, 2025, 12:12 PM
Kaganapan
Pag-apruba ng FDA
Direksyon
Positibo
Kumpanya
IRWDIronwood Pharma
Asset
linaclotide
Pinagmulan
SEC 8-K
Kumpiyansa
May source
Kalendaryo
Desisyon ng FDA (PDUFA) · May 24, 2026 · Inaprubahan

Sipi mula sa source

EX-99.1 2 tm2530577d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 FOR IMMEDIATE RELEASE Ironwood Pharmaceuticals Reports Strong Third Quarter 2025 Results; Raises Full Year 2025 Financial Guidance – LINZESS ® (Iinaclotide) U.S. net sales of $315 million in Q3 2025, an increase of 40% year-over-year; EUTRx demand growth increased 12% year-over-year – – GAAP net income of $40 million and adjusted EBITDA of $82 million in Q3 2025; ended Q3 2025 with $140 million in cash and cash equivalents – – Raises full-year 2025 LINZESS U.S. net sales guidance to $860 - $890 million; total revenue guidance to $290 - $310 million and adjusted EBITDA guidance to greater than $135 million – – FDA approves LINZESS as the first drug for the treatment of children 7 years and older with irritable bowel syndrome

SEC 8-K

Higit pa tungkol sa asset na ito