SimianX AI LogoSimianX AI

Record mula sa primary source

Decision-gradeComplete response letter

Natanggap ng AbbVie ang CRL mula sa FDA para sa TrenibotE BLA dahil sa mga isyu sa pagmamanupaktura

Naglabas ang FDA ng Complete Response Letter para sa TrenibotE BLA dahil sa mga kakulangan sa proseso ng pagmamanupaktura; walang isyu sa kaligtasan, bisa, o karagdagang pag-aaral na klinikal ang nabanggit. Sinabi ng AbbVie na maaari nilang tugunan ang mga komento nang mabilis at plano nilang muling isumite sa loob ng mga darating na buwan.

Mahahalagang fact

Na-file
Abr 23, 2026, 08:05 PM
Kaganapan
Complete response letter
Direksyon
Negatibo
Kumpanya
ABBVAbbVie
Asset
trenibotulinumtoxinE
Pinagmulan
Press release ng kumpanya
Kumpiyansa
May source

Sipi mula sa source

Nagbibigay ang AbbVie ng Update tungkol sa TrenibotulinumtoxinE (TrenibotE) Biologics License Application sa U.S. Nagbibigay ang AbbVie ng Update tungkol sa TrenibotulinumtoxinE (TrenibotE) Biologics License Application sa U.S. Balita na ibinigay ng AbbVie Abr 23, 2026, 16:05 ET Ibahagi ang artikulong ito Ibahagi sa X Ibahagi ang artikulong ito Ibahagi sa X Naglabas ang U.S. Food and Drug Administration (FDA) ng Complete Response Letter (CRL) para sa trenibotulinumtoxinE (TrenibotE) na may kaugnayan sa mga proseso ng pagmamanupaktura; walang karagdagang pag-aaral na klinikal ang hiniling Bilang pinuno sa pagpapaunlad at pagmamanupaktura ng neurotoxin, handa ang AbbVie na tugunan ang lahat ng komento sa tamang panahon NORTH CHICAGO, Ill. , Abril 23, 2026 /PRNewswire/ -- Inihayag

Press release ng kumpanya

Higit pa tungkol sa asset na ito