AbbVie Inc. · liham ng kumpletong tugon (BLA 761459)

Sipi mula sa source

nN U.S. FOOD & DRUG PANGANGASIWA BLA 761459 KUMPLETONG TUGON AbbVie Inc. Pansin: Felipe Martins Associate Director, Regulatory Affairs 2525 Dupont Drive Irvine, CA 92612 Mahal na Felipe Martins: Mangyaring sumangguni sa iyong biologics license application (BLA) na may petsa at natanggap Abril 22, 2025, at ang iyong mga susog, isinumite sa ilalim ng an for AGN-151586 for injection. Kinikilala rin namin ang pagtanggap ng iyong susog na may petsang Abril 17, 2026, na hindi nasuri para sa aksyong ito. Maaari mong isama ang mga naaangkop na seksyon ng susog sa pamamagitan ng specific reference bilang bahagi ng iyong tugon sa mga deficiencies na binanggit sa liham na ito. Natapos namin ang aming pagsusuri sa aplikasyong ito, bilang amended, at natukoy na hindi namin maaaprubahan ang

openFDA