Record mula sa primary source
MateryalTinanggap ang aplikasyon
Merck: Tinanggap ng FDA ang sBLA para sa indikasyon ng ENFLONSIA sa ikalawang season ng RSV
Tinanggap ng FDA ang sBLA upang palawakin ang indikasyon ng ENFLONSIA sa mga batang wala pang dalawang taong gulang na may mas mataas na panganib na magkaroon ng malubhang RSV sa kanilang ikalawang season, na nagtatakda ng target na petsa ng aksyon ng PDUFA sa Marso 22, 2027. Tinanggap din ng EMA ang kaukulang aplikasyon. Kung aprubado, makakatanggap ang mga karapat-dapat na bata ng karagdagang 210 mg na dosis ng ENFLONSIA para sa kanilang ikalawang season ng RSV.
Mahahalagang fact
- Na-file
- Ago 6, 2026, 10:45 AM
- Kaganapan
- Tinanggap ang aplikasyon
- Direksyon
- Positibo
- Kumpanya
MRKMSD- Asset
- clesrovimab-cfor
- Pinagmulan
- Press release ng kumpanya
- Kumpiyansa
- May source
- Kalendaryo
- Desisyon ng FDA (PDUFA) · Mar 22, 2027
Sipi mula sa source
Tinanggap ng U.S. FDA ang sBLA para sa ENFLONSIA(TM) (clesrovimab-cfor) upang i-update ang indikasyon nito sa Respiratory Syncytial Virus (RSV) Lower Respiratory Tract Disease upang isama ang mga batang wala pang dalawang taong gulang na may mas mataas na panganib na magkaroon ng malubhang RSV sa kanilang ikalawang season Tinanggap ng U.S. FDA ang sBLA para sa ENFLONSIA(TM) (clesrovimab-cfor) upang i-update ang indikasyon nito sa Respiratory Syncytial Virus (RSV) Lower Respiratory Tract Disease upang isama ang mga batang wala pang dalawang taong gulang na may mas mataas na panganib na magkaroon ng malubhang RSV sa kanilang ikalawang season Tinanggap ng U.S. FDA ang sBLA para sa ENFLONSIA™ (clesrovimab-cfor) upang i-update ang indikasyon nito sa Respiratory Syncytial Virus (RSV) Lower Res
Higit pa tungkol sa asset na ito
Decision-grade
Abr 17, 2026
11:49 AM
MRKMSD