Record mula sa primary source
MateryalOpinyon ng EMA
Natanggap ng Merck ang Positibong Opinyon ng EU CHMP para sa KEYTRUDA + Padcev sa Resectable MIBC
Inampon ng CHMP ang isang positibong opinyon na nagrerekomenda ng pag-apruba ng pembrolizumab kasama ang enfortumab vedotin bilang perioperative treatment para sa mga nasa hustong gulang na may resectable MIBC anuman ang pagiging kwalipikado sa cisplatin, batay sa mga resulta ng KEYNOTE-B15 na nagpapakita ng mga benepisyo sa EFS, OS, at pCR. Inaasahang darating ang isang panghuling desisyon ng EC sa Q4 2026. Ito ang magiging unang PD-1 inhibitor plus ADC regimen na naaprubahan sa EU para sa indikasyong ito.
Mahahalagang fact
- Na-file
- Set 18, 2026, 10:55 AM
- Kaganapan
- Opinyon ng EMA
- Direksyon
- Positibo
- Kumpanya
MRKMSD- Asset
- pembrolizumab
- Pinagmulan
- Press release ng kumpanya
- Kumpiyansa
- May source
- OS HR
- 0.65 [95% CI, 0.48-0.89]
- EFS HR
- 0.53 [95% CI, 0.41-0.70]
- pCR rate
- 55.8% kumpara sa 32.5%
Sipi mula sa source
Natanggap ng Merck ang Positibong Opinyon ng EU CHMP para sa KEYTRUDA® (pembrolizumab) Kasama ang Padcev® (enfortumab vedotin-ejfv) bilang Perioperative Treatment para sa mga Nasa Hustong Gulang na May Resectable Muscle-Invasive Bladder Cancer (MIBC) Natanggap ng Merck ang Positibong Opinyon ng EU CHMP para sa KEYTRUDA® (pembrolizumab) Kasama ang Padcev® (enfortumab vedotin-ejfv) bilang Perioperative Treatment para sa mga Nasa Hustong Gulang na May Resectable Muscle-Invasive Bladder Cancer (MIBC) Natanggap ng Merck ang Positibong Opinyon ng EU CHMP para sa KEYTRUDA® (pembrolizumab) Kasama ang Padcev® (enfortumab vedotin-ejfv) bilang Perioperative Treatment para sa mga Nasa Hustong Gulang na May Resectable Muscle-Invasive Bladder Cancer (MIBC) Ibinigay ang opinyon batay sa positibong mga