Record mula sa primary source
Decision-gradeUpdate sa FDA label
Inaprubahan ng Merck ang KEYTRUDA QLEX (pembrolizumab) sa Japan para sa Subcutaneous na Paggamit sa Lahat ng Indikasyon
Inaprubahan ng Japanese MHLW ang KEYTRUDA QLEX (pembrolizumab + berahyaluronidase) para sa subcutaneous na pangangasiwa (1 min Q3W o 2 min Q6W) para sa lahat ng indikasyon ng KEYTRUDA na inaprubahan na sa Japan. Batay ang pag-apruba sa Phase 3 MK-3475A-D77 na pagsubok sa first-line metastatic NSCLC na nagpapakita ng maihahambing na PK exposure, ORR, PFS at OS kumpara sa IV KEYTRUDA. Ito ang unang subcutaneous PD-1 inhibitor na magagamit sa Japan.
Mahahalagang fact
- Na-file
- Set 21, 2026, 10:45 AM
- Kaganapan
- Update sa FDA label
- Direksyon
- Neutral
- Kumpanya
MRKMSD- Asset
- pembrolizumab
- Pinagmulan
- Press release ng kumpanya
- Kumpiyansa
- May source
- ORR
- 45% (95% CI, 39-52) kumpara sa 42% (95% CI, 33-51)
- PFS/OS
- walang kapansin-pansing pagkakaiba
Sipi mula sa source
Inaprubahan ng Merck ang KEYTRUDA QLEX(TM) (pembrolizumab at berahyaluronidase alfa-pmph) sa Japan para sa Subcutaneous na Pangangasiwa para sa Lahat ng Indikasyon ng KEYTRUDA® (pembrolizumab) na Inaprubahan sa Japan Inaprubahan ng Merck ang KEYTRUDA QLEX(TM) (pembrolizumab at berahyaluronidase alfa-pmph) sa Japan para sa Subcutaneous na Pangangasiwa para sa Lahat ng Indikasyon ng KEYTRUDA® (pembrolizumab) na Inaprubahan sa Japan Inaprubahan ng Merck ang KEYTRUDA QLEX™ (pembrolizumab at berahyaluronidase alfa-pmph) sa Japan para sa Subcutaneous na Pangangasiwa para sa Lahat ng Indikasyon ng KEYTRUDA® (pembrolizumab) na Inaprubahan sa Japan Ang KEYTRUDA QLEX ang una at tanging subcutaneous immune checkpoint inhibitor sa Japan na maaaring pangasiwaan ng isang healthcare provider sa kasing