Gilead: Binigyan ng FDA ng priority review at itinakda ang PDUFA date para sa BIC/LEN HIV STR
Tinanggap ng FDA ang NDA para sa once-daily bictegravir/lenacapavir single-tablet regimen at binigyan ito ng priority review. Itinalaga ang PDUFA action date na August 27, 2026. Sinusuportahan ang aplikasyon ng Phase 3 ARTISTRY-1 at ARTISTRY-2 data sa virologically suppressed adults.
Desisyon ng FDA (PDUFA) · Ago 27, 2026 · Walang naitalang resulta
Sipi mula sa source
Nagbigay ang U.S. FDA ng Priority Review sa New Drug Application para sa Once-Daily HIV Treatment ng Gilead na Binubuo ng Bictegravir Plus Lenacapavir
Nagbigay ang U.S. FDA ng Priority Review sa New Drug Application para sa Once-Daily HIV Treatment ng Gilead na Binubuo ng Bictegravir Plus Lenacapavir
Nagbigay ang U.S. FDA ng Priority Review sa New Drug Application para sa Once-Daily HIV Treatment ng Gilead na Binubuo ng Bictegravir Plus Lenacapavir
–
Novel Investigational Combination Pairs Bictegravir, Guideline-Recommended INSTI with High Barrier to Resistance, with Lenacapavir, a First-in-Class Capsid Inhibitor,
Designed for Sustained Virologic Suppression for People Living with HIV –
–
Kung Aprubado, ang Combination ay magiging Smallest Single-Tablet Regimen (STR) para sa HIV Tre