Record mula sa primary source

MateryalNaitakda ang petsa ng PDUFA

Gilead: Binigyan ng FDA ng priority review at itinakda ang PDUFA date para sa BIC/LEN HIV STR

Tinanggap ng FDA ang NDA para sa once-daily bictegravir/lenacapavir single-tablet regimen at binigyan ito ng priority review. Itinalaga ang PDUFA action date na August 27, 2026. Sinusuportahan ang aplikasyon ng Phase 3 ARTISTRY-1 at ARTISTRY-2 data sa virologically suppressed adults.

Mahahalagang fact

Na-file
Abr 29, 2026, 12:30 PM
Kaganapan
Naitakda ang petsa ng PDUFA
Direksyon
Neutral
Kumpanya
GILDGilead
Kumpiyansa
May source
Kalendaryo
Desisyon ng FDA (PDUFA) · Ago 27, 2026 · Walang naitalang resulta

Sipi mula sa source

Nagbigay ang U.S. FDA ng Priority Review sa New Drug Application para sa Once-Daily HIV Treatment ng Gilead na Binubuo ng Bictegravir Plus Lenacapavir Nagbigay ang U.S. FDA ng Priority Review sa New Drug Application para sa Once-Daily HIV Treatment ng Gilead na Binubuo ng Bictegravir Plus Lenacapavir Nagbigay ang U.S. FDA ng Priority Review sa New Drug Application para sa Once-Daily HIV Treatment ng Gilead na Binubuo ng Bictegravir Plus Lenacapavir – Novel Investigational Combination Pairs Bictegravir, Guideline-Recommended INSTI with High Barrier to Resistance, with Lenacapavir, a First-in-Class Capsid Inhibitor, Designed for Sustained Virologic Suppression for People Living with HIV – – Kung Aprubado, ang Combination ay magiging Smallest Single-Tablet Regimen (STR) para sa HIV Tre

Press release ng kumpanya

Higit pa tungkol sa asset na ito