Profile ng asset

bictegravir and lenacapavir · Gilead (GILD)

Indikasyon: mga taong may HIV na virologically suppressed
Kilala rin bilang: BIC/LEN, bictegravir 75 mg/lenacapavir 50 mg

Kumpanya

Bumubuo at nagmemerkado ang Gilead Sciences ng mga terapiya upang gamutin at pigilan ang mga nakamamatay na nakakahawang sakit, kung saan ang pangunahing bahagi ng portfolio nito ay nakatuon sa HIV at hepatitis B at C. Ang pagkuha ng Gilead sa Pharmasset ay na…

Simulan ang live na pagsusuri ng GILD Patakbuhin ang 8-agent AI analysis Overview ng stock

Nasa kalendaryo

Ago 2026

Ago 27, 2026

20 araw na ang nakalipas

GILDGilead

Gilead: Itinakda ng FDA ang PDUFA date noong Agosto 27, 2026 para sa BIC/LEN NDA

Desisyon ng FDA (PDUFA)Walang naitalang resultaSEC 8-K

Hul 2030

~ Hul 2030

GILDGilead

bictegravir and lenacapavir: inaasahang matapos ang koleksyon ng datos sa primary endpoint ng Phase 2/Phase 3 trial na NCT06532656 (karaniwang sinusundan ito ng topline results)

Tapos na ang pangongolekta ng primary endpoint dataClinicalTrials.govBuwan lang

Timeline

Pinakabago muna.

Materyal

May 7, 2026

08:03 PM

GILDGilead

Gilead: Itinakda ng FDA ang petsa ng PDUFA sa Agosto 27, 2026 para sa NDA ng BIC/LEN

Naitakda ang petsa ng PDUFASEC 8-K Buksan ang record

Materyal

Abr 29, 2026

12:30 PM

GILDGilead

Gilead: Binigyan ng FDA ng priority review at itinakda ang PDUFA date para sa BIC/LEN HIV STR

Naitakda ang petsa ng PDUFAPress release ng kumpanya Buksan ang record

Readiness checklist

Pampublikong fact lang. Hindi kami kailanman naglalathala ng probabilidad ng pag-apruba.

Na-update Set 15, 2026

Naabot ang primary endpointHindi alam

Makabuluhan o pataas ang overall survivalHindi alam

Bahagi ng pasyenteng US/KanluranPaborable

95 sa 219 site ang nasa United States

Nakatakda ang advisory committeePaborable

Walang inanunsyong advisory committee

Pinalawig ang petsa ng PDUFAPaborable

Hindi nagbago ang target na petsa 2026-08-27

Tala ng inspeksyon sa pagmamanupakturaHindi alam

Walang pampublikong tala ng inspeksyon

Senyales sa wika ng kumpanya (usapan sa label)Hindi alam

Katulad na uri ng naunaHindi alam

Kaugnay na kumpanya

Bawat relasyon ay batay sa filing na nagsaad nito.

GILDGileadMay-ari

SEC 8-K May 7, 2026
Press release ng kumpanya Abr 29, 2026

I-verify ang bawat petsa laban sa naka-link na primary source. Para sa impormasyon lang. Hindi ito payo sa pamumuhunan. Ang SimianX ay walang kaugnayan sa FDA o SEC.

Nakarehistrong trial

Registry ID	Phase	Status	Primary completion	Enrollment	Sites
NCT06333808	Phase 3	Aktibo, hindi na nagre-recruit	Okt 27, 2025	577	51 sa 104 site ay nasa United States
NCT06532656	Phase 2/3	Aktibo, hindi na nagre-recruit	Hul 1, 2030	75	4 sa 21 site ay nasa United States
NCT05502341	Phase 2/3	Aktibo, hindi na nagre-recruit	Set 29, 2025	689	40 sa 94 site ay nasa United States

Iba pa mula sa Gilead

Iba pang gamot at kandidato ng parehong kumpanya na sinusubaybayan sa sektor na ito.

anitocabtagene autoleucelmultiple myeloma na relapsed o refractory bictegravir/lenacapavirImpeksyon sa HIV-1 sa mga nasa hustong gulang na virologically suppressed Hepcludextalamak na impeksyon sa hepatitis delta virus (HDV)islatravir/lenacapavirPaggamot sa HIV-1 (mga nasa hustong gulang na may pinipigilang viral load)lenacapavirpag-iwas sa HIV bago malantad (PrEP)pembrolizumablahat ng solid tumor indications sacituzumab govitecan-hziyfirst-line na paggamot sa mga adult na pasyente na may unresectable locally advanced o metastatic triple-negative breast cancer seladelparpangunahing biliary cholangitis (PBC)