Profile ng asset

lenacapavir · Gilead (GILD)

Indikasyon: pag-iwas sa HIV bago malantad (PrEP)
Kilala rin bilang: Yeztugo, Yeztugo (lenacapavir) 300-mg tablet, twice-yearly lenacapavir, once-yearly lenacapavir

Kumpanya

Bumubuo at nagmemerkado ang Gilead Sciences ng mga terapiya upang gamutin at pigilan ang mga nakamamatay na nakakahawang sakit, kung saan ang pangunahing bahagi ng portfolio nito ay nakatuon sa HIV at hepatitis B at C. Ang pagkuha ng Gilead sa Pharmasset ay na…

Simulan ang live na pagsusuri ng GILD Patakbuhin ang 8-agent AI analysis

Nasa kalendaryo

02

Peb 2027

Peb 2, 2027

sa loob ng 94 araw

Gilead: Tinanggap ng FDA ang sNDA para sa oral na Yeztugo (lenacapavir) na isang beses sa isang linggo para sa PrEP; PDUFA 2 Peb 2027

Desisyon ng FDA (PDUFA)Press release ng kumpanya

~

Mar 2027

~ Mar 2027

lenacapavir: inaasahang matapos ang koleksyon ng datos sa primary endpoint ng Phase 2 trial na NCT06749054 (karaniwang sinusundan ito ng topline results)

Tapos na ang pangongolekta ng primary endpoint dataClinicalTrials.govBuwan lang

~

Ago 2027

~ Ago 2027

lenacapavir: inaasahang matapos ang koleksyon ng datos sa primary endpoint ng Phase 2 trial na NCT07645287 (karaniwang sinusundan ito ng topline results)

Tapos na ang pangongolekta ng primary endpoint dataClinicalTrials.govBuwan lang

~

Ene 2028

~ Ene 2028

lenacapavir: inaasahang matapos ang koleksyon ng datos sa primary endpoint ng Phase 2/Phase 3 trial na NCT06544733 (karaniwang sinusundan ito ng topline results)

Tapos na ang pangongolekta ng primary endpoint dataClinicalTrials.govBuwan lang

~

Set 2028

~ Set 2028

lenacapavir: inaasahang matapos ang koleksyon ng datos sa primary endpoint ng Phase 3 trial na NCT07047716 (karaniwang sinusundan ito ng topline results)

Tapos na ang pangongolekta ng primary endpoint dataClinicalTrials.govBuwan lang

~

Mar 2029

~ Mar 2029

lenacapavir: inaasahang matapos ang koleksyon ng datos sa primary endpoint ng Phase 3 trial na NCT07683000 (karaniwang sinusundan ito ng topline results)

Tapos na ang pangongolekta ng primary endpoint dataClinicalTrials.govBuwan lang

~

Mar 2029

~ Mar 2029

lenacapavir: inaasahang matapos ang koleksyon ng datos sa primary endpoint ng Phase 3 trial na NCT07682961 (karaniwang sinusundan ito ng topline results)

Tapos na ang pangongolekta ng primary endpoint dataClinicalTrials.govBuwan lang

~

Okt 2030

~ Okt 2030

lenacapavir: inaasahang matapos ang koleksyon ng datos sa primary endpoint ng Phase 2/Phase 3 trial na NCT07708727 (karaniwang sinusundan ito ng topline results)

Tapos na ang pangongolekta ng primary endpoint dataClinicalTrials.govBuwan lang

Timeline

Pinakabago muna.

Okt 13, 2026

03:20 PM

lenacapavir · NCT07708727 update sa registry

Pagbabago sa trial registryClinicalTrials.gov1 update

Okt 1, 2026

03:23 PM

lenacapavir · Pag-update sa rehistro ng NCT04150068

Pagbabago sa trial registryClinicalTrials.gov

Set 15, 2026

03:10 PM

Inihayag ng Gilead ang Pakikipagtulungan sa PAHO para sa Access sa Lenacapavir HIV PrEP sa Latin America at Caribbean

Partnership / kasunduan sa lisensyaPress release ng kumpanya Buksan ang record1 update

Hun 15, 2026

08:34 PM

Gilead: Tinanggap ng FDA ang sNDA para sa oral Yeztugo (lenacapavir) na isang beses sa isang linggo bilang PrEP; PDUFA 2 Peb 2027

Tinanggap ang aplikasyonPress release ng kumpanya Buksan ang record

Readiness checklist

Pampublikong fact lang. Hindi kami kailanman naglalathala ng probabilidad ng pag-apruba.

Na-update Okt 13, 2026

Naabot ang primary endpointHindi alam

Makabuluhan o pataas ang overall survivalHindi alam

Bahagi ng pasyenteng US/KanluranPaborable

356 sa 546 site ang nasa United States

Nakatakda ang advisory committeePaborable

Walang inanunsyong advisory committee

Pinalawig ang petsa ng PDUFAPaborable

Hindi nagbago ang target na petsa 2027-02-02

Tala ng inspeksyon sa pagmamanupakturaHindi alam

Walang pampublikong tala ng inspeksyon

Senyales sa wika ng kumpanya (usapan sa label)Hindi alam

Katulad na uri ng naunaHindi alam

Kaugnay na kumpanya

Bawat relasyon ay batay sa filing na nagsaad nito.

Dr. Reddy’s Laboratories Limited Hindi nakalista sa USPartner

Emcure Pharmaceuticals Limited Hindi nakalista sa USPartner

Eva Pharma for Pharmaceutical Industries S.A.E. Hindi nakalista sa USPartner

Ferozsons Laboratories Limited Hindi nakalista sa USPartner

Hetero Hindi nakalista sa USPartner

Mylan Laboratories Limited Hindi nakalista sa USPartner

GILDGileadMay-ari

PAHO Hindi nakalista sa USPartner

Pan American Health Organization Hindi nakalista sa USPartner

I-verify ang bawat petsa laban sa naka-link na primary source. Para sa impormasyon lang. Hindi ito payo sa pamumuhunan. Ang SimianX ay walang kaugnayan sa FDA o SEC.

Nakarehistrong trial

Registry ID	Phase	Status	Primary completion	Enrollment	Sites
NCT07683000	Phase 3	Nagre-recruit	Mar 1, 2029	590	2 sa 2 site ay nasa United States
NCT06101342	Phase 2	Aktibo, hindi na nagre-recruit	Hul 27, 2026	181	9 sa 9 site ay nasa United States
NCT07708727	Phase 2/3	Nagre-recruit	Okt 1, 2030	700	12 sa 16 site ay nasa United States
NCT07682961	Phase 3	Nagre-recruit	Mar 1, 2029	590	16 sa 19 site ay nasa United States
NCT06613685	Phase 2/3	Itinigil	Mar 16, 2026	73	21 sa 58 site ay nasa United States
NCT06101329	Phase 2	Aktibo, hindi na nagre-recruit	Hul 22, 2026	253	11 sa 11 site ay nasa United States
NCT07645287	Phase 2	Nagre-recruit	Ago 1, 2027	175	47 sa 57 site ay nasa United States
NCT04150068	Phase 2/3	Aktibo, hindi na nagre-recruit	Okt 5, 2020	72	35 sa 75 site ay nasa United States
NCT05729568	Phase 2	Aktibo, hindi na nagre-recruit	Hul 2, 2024	83	29 sa 34 site ay nasa United States
NCT06513312	Phase 2	Aktibo, hindi na nagre-recruit	May 28, 2026	268	0 sa 14 site ay nasa United States
NCT04994509	Phase 3	Aktibo, hindi na nagre-recruit	May 27, 2024	5368	0 sa 28 site ay nasa United States
NCT04143594	Phase 2	Tapos na	Okt 5, 2021	183	49 sa 53 site ay nasa United States
NCT06749054	Phase 2	Nagre-recruit	Mar 1, 2027	12	1 sa 9 site ay nasa United States
NCT04925752	Phase 3	Aktibo, hindi na nagre-recruit	Ago 21, 2024	3292	60 sa 93 site ay nasa United States
NCT07047716	Phase 3	Aktibo, hindi na nagre-recruit	Set 1, 2028	339	31 sa 31 site ay nasa United States
NCT06544733	Phase 2/3	Aktibo, hindi na nagre-recruit	Ene 1, 2028	675	35 sa 39 site ay nasa United States

Iba pa mula sa Gilead

Iba pang gamot at kandidato ng parehong kumpanya na sinusubaybayan sa sektor na ito.

anitocabtagene autoleucelmultiple myeloma na relapsed o refractory bictegravir and lenacapavirmga taong may HIV na virologically suppressed bictegravir/lenacapavirImpeksyon sa HIV-1 sa mga nasa hustong gulang na virologically suppressed GS-1179paulit-ulit na genital herpes HCXT-2001Sakit sa Pamamaga ng Bituka (IBD), soryasis, mga sakit na may kaugnayan sa pamamaga ng immune system Hepcludextalamak na impeksyon sa hepatitis delta virus (HDV)islatravir/lenacapavirPaggamot sa HIV-1 (mga nasa hustong gulang na may pinipigilang viral load)pembrolizumablahat ng solid tumor indications PRO-XTEN dual-masked T-cell engagersmga solidong tumor sacituzumab govitecan-hziyfirst-line na paggamot sa mga adult na pasyente na may unresectable locally advanced o metastatic triple-negative breast cancer seladelparpangunahing biliary cholangitis (PBC)

lenacapavir · Gilead (GILD) — FDA Timeline at Readiness Checklist | SimianX AI