Profile ng asset

lenacapavir · Gilead (GILD)

Indikasyon: pag-iwas sa HIV bago malantad (PrEP)
Kilala rin bilang: Yeztugo, Yeztugo (lenacapavir) 300-mg tablet

Kumpanya

Bumubuo at nagmemerkado ang Gilead Sciences ng mga terapiya upang gamutin at pigilan ang mga nakamamatay na nakakahawang sakit, kung saan ang pangunahing bahagi ng portfolio nito ay nakatuon sa HIV at hepatitis B at C. Ang pagkuha ng Gilead sa Pharmasset ay na…

Simulan ang live na pagsusuri ng GILD Patakbuhin ang 8-agent AI analysis Overview ng stock

Nasa kalendaryo

Peb 2027

Peb 2, 2027

sa loob ng 139 araw

GILDGilead

Gilead: Tinanggap ng FDA ang sNDA para sa oral na Yeztugo (lenacapavir) na isang beses sa isang linggo para sa PrEP; PDUFA 2 Peb 2027

Desisyon ng FDA (PDUFA)Press release ng kumpanya

Ene 2028

~ Ene 2028

GILDGilead

lenacapavir: inaasahang matapos ang koleksyon ng datos sa primary endpoint ng Phase 2/Phase 3 trial na NCT06544733 (karaniwang sinusundan ito ng topline results)

Tapos na ang pangongolekta ng primary endpoint dataClinicalTrials.govBuwan lang

Mar 2029

~ Mar 2029

GILDGilead

lenacapavir: inaasahang matapos ang koleksyon ng datos sa primary endpoint ng Phase 3 trial na NCT07683000 (karaniwang sinusundan ito ng topline results)

Tapos na ang pangongolekta ng primary endpoint dataClinicalTrials.govBuwan lang

Okt 2030

~ Okt 2030

GILDGilead

lenacapavir: inaasahang matapos ang koleksyon ng datos sa primary endpoint ng Phase 2/Phase 3 trial na NCT07708727 (karaniwang sinusundan ito ng topline results)

Tapos na ang pangongolekta ng primary endpoint dataClinicalTrials.govBuwan lang

Timeline

Pinakabago muna.

Materyal

Hun 15, 2026

08:34 PM

GILDGilead

Gilead: Tinanggap ng FDA ang sNDA para sa oral Yeztugo (lenacapavir) na isang beses sa isang linggo bilang PrEP; PDUFA 2 Peb 2027

Tinanggap ang aplikasyonPress release ng kumpanya Buksan ang record

Readiness checklist

Pampublikong fact lang. Hindi kami kailanman naglalathala ng probabilidad ng pag-apruba.

Na-update Set 16, 2026

Naabot ang primary endpointHindi alam

Makabuluhan o pataas ang overall survivalHindi alam

Bahagi ng pasyenteng US/KanluranPaborable

193 sa 255 site ang nasa United States

Nakatakda ang advisory committeePaborable

Walang inanunsyong advisory committee

Pinalawig ang petsa ng PDUFAPaborable

Hindi nagbago ang target na petsa 2027-02-02

Tala ng inspeksyon sa pagmamanupakturaHindi alam

Walang pampublikong tala ng inspeksyon

Senyales sa wika ng kumpanya (usapan sa label)Hindi alam

Katulad na uri ng naunaHindi alam

Kaugnay na kumpanya

Bawat relasyon ay batay sa filing na nagsaad nito.

GILDGileadMay-ari

Press release ng kumpanya Hun 15, 2026

I-verify ang bawat petsa laban sa naka-link na primary source. Para sa impormasyon lang. Hindi ito payo sa pamumuhunan. Ang SimianX ay walang kaugnayan sa FDA o SEC.

Nakarehistrong trial

Registry ID	Phase	Status	Primary completion	Enrollment	Sites
NCT07683000	Phase 3	Nagre-recruit	Mar 1, 2029	590	2 sa 2 site ay nasa United States
NCT05729568	Phase 2	Aktibo, hindi na nagre-recruit	Hul 2, 2024	83	29 sa 34 site ay nasa United States
NCT04143594	Phase 2	Tapos na	Okt 5, 2021	183	49 sa 53 site ay nasa United States
NCT06513312	Phase 2	Aktibo, hindi na nagre-recruit	May 28, 2026	268	0 sa 14 site ay nasa United States
NCT06544733	Phase 2/3	Aktibo, hindi na nagre-recruit	Ene 1, 2028	675	35 sa 39 site ay nasa United States
NCT07708727	Phase 2/3	Nagre-recruit	Okt 1, 2030	700	9 sa 11 site ay nasa United States
NCT04925752	Phase 3	Aktibo, hindi na nagre-recruit	Ago 21, 2024	3292	60 sa 93 site ay nasa United States
NCT06101342	Phase 2	Aktibo, hindi na nagre-recruit	Hul 27, 2026	181	9 sa 9 site ay nasa United States

Iba pa mula sa Gilead

Iba pang gamot at kandidato ng parehong kumpanya na sinusubaybayan sa sektor na ito.

anitocabtagene autoleucelmultiple myeloma na relapsed o refractory bictegravir and lenacapavirmga taong may HIV na virologically suppressed bictegravir/lenacapavirImpeksyon sa HIV-1 sa mga nasa hustong gulang na virologically suppressed Hepcludextalamak na impeksyon sa hepatitis delta virus (HDV)islatravir/lenacapavirPaggamot sa HIV-1 (mga nasa hustong gulang na may pinipigilang viral load)pembrolizumablahat ng solid tumor indications sacituzumab govitecan-hziyfirst-line na paggamot sa mga adult na pasyente na may unresectable locally advanced o metastatic triple-negative breast cancer seladelparpangunahing biliary cholangitis (PBC)