Record mula sa primary source
MateryalTinanggap ang aplikasyon
Gilead: Tinanggap ng FDA ang sNDA para sa oral Yeztugo (lenacapavir) na isang beses sa isang linggo bilang PrEP; PDUFA 2 Peb 2027
Tinanggap ng FDA ang supplemental NDA para sa oral lenacapavir na isang beses sa isang linggo bilang PrEP, suportado ng datos mula sa PURPOSE 1 at PURPOSE 2. Itinalaga ang target action date ng PDUFA na 2 Pebrero 2027. Kung aprubado, ito ang magiging unang long-acting oral PrEP option.
Mahahalagang fact
- Na-file
- Hun 15, 2026, 08:34 PM
- Kaganapan
- Tinanggap ang aplikasyon
- Direksyon
- Positibo
- Kumpanya
GILDGilead- Asset
- lenacapavir
- Pinagmulan
- Press release ng kumpanya
- Kumpiyansa
- May source
- Kalendaryo
- Desisyon ng FDA (PDUFA) · Peb 2, 2027
Sipi mula sa source
Tinanggap ng U.S. FDA ang Aplikasyon ng Gilead para sa Investigational Once-Weekly Oral Yeztugo, na Posibleng Magiging Unang Long-Acting Pill para sa HIV Prevention Tinanggap ng U.S. FDA ang Aplikasyon ng Gilead para sa Investigational Once-Weekly Oral Yeztugo, na Posibleng Magiging Unang Long-Acting Pill para sa HIV Prevention Tinanggap ng U.S. FDA ang Aplikasyon ng Gilead para sa Investigational Once-Weekly Oral Yeztugo, na Posibleng Magiging Unang Long-Acting Pill para sa HIV Prevention – Suportado ang Submission ng Clinical Profile ng Lenacapavir, na Nagpakita ng Mataas na Efficacy sa HIV Prevention sa Dalawang Clinical Trials – Inihayag ngayon ng Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq: GILD) na tinanggap ng U.S. Food and Drug Administration (FDA) ang supplemental New Drug Application (sNDA