Gilead: Positibong opinyon ng CHMP para sa Trodelvy sa 1L mTNBC (PD-(L)1 hindi kwalipikado)

Inampon ng CHMP ang positibong opinyon na nagmumungkahi ng pahintulot sa pagbebenta ng Trodelvy monotherapy para sa mga pasyenteng may sapat na gulang na may hindi naaalis na lokal na advanced o metastatic TNBC na hindi pa nakatanggap ng naunang systemic therapy at hindi kwalipikado para sa PD-1/PD-L1 inhibitors. Ang rekomendasyon ay batay sa Phase 3 ASCENT-03 study na nagpapakita ng 38% pagbaba sa panganib ng pag-unlad ng sakit o kamatayan kumpara sa chemotherapy. Ang desisyon ng European Commission ay inaasahan sa huli ng 2026.

Mahahalagang fact

Na-file: May 22, 2026, 11:47 AM
Kaganapan: Opinyon ng EMA
Direksyon: Positibo
Kumpanya: GILDGilead
Asset: sacituzumab govitecan-hziy
Pinagmulan: Press release ng kumpanya
Kumpiyansa: May source
PFS risk reduction: 38%

Sipi mula sa source

Natanggap ng Gilead ang Positibong Opinyon ng CHMP para sa Trodelvy® sa First-Line Metastatic Triple-Negative Breast Cancer para sa mga Pasyente na Hindi Kwalipikado para sa PD-(L)1 Inhibitors Natanggap ng Gilead ang Positibong Opinyon ng CHMP para sa Trodelvy® sa First-Line Metastatic Triple-Negative Breast Cancer para sa mga Pasyente na Hindi Kwalipikado para sa PD-(L)1 Inhibitors Natanggap ng Gilead ang Positibong Opinyon ng CHMP para sa Trodelvy® sa First-Line Metastatic Triple-Negative Breast Cancer para sa mga Pasyente na Hindi Kwalipikado para sa PD-(L)1 Inhibitors – Ang Rekomendasyon ay Batay sa ASCENT-03 Study, na Nagpapakita ng Lubos na Statistically Significant at Klinikal na Makabuluhang Progression-Free Survival Kumpara sa Chemotherapy sa mga Pasyenteng Hindi Kwalipikado pa

Press release ng kumpanya