Record mula sa primary source
MateryalDesignation ng FDA
JNJ: Binigyan ng FDA ng Priority Review ang IMAAVY sBLA sa wAIHA
Binigyan ng FDA ng Priority Review ang supplemental Biologics License Application para sa IMAAVY (nipocalimab-aahu) sa warm autoimmune hemolytic anemia. Pinaikli ng pagtatalaga ang timeline ng pagsusuri ng FDA sa humigit-kumulang anim na buwan at ito ang unang Priority Review para sa anumang therapy sa indikasyong ito. Sinusuportahan ang sBLA ng positibong resulta ng Phase 2/3 ENERGY study na nagpapakita ng matibay na tugon sa hemoglobin at pagpapabuti ng pagkapagod kumpara sa placebo.
Mahahalagang fact
- Na-file
- Abr 27, 2026, 12:03 PM
- Kaganapan
- Designation ng FDA
- Direksyon
- Positibo
- Kumpanya
JNJJohnson & Johnson- Asset
- nipocalimab-aahu
- Pinagmulan
- Press release ng kumpanya
- Kumpiyansa
- May source
Sipi mula sa source
Binibigyan ng FDA ng Priority Review ang IMAAVY® (nipocalimab-aahu) bilang potensyal na unang aprubadong paggamot para sa mga taong may warm autoimmune hemolytic anemia (wAIHA) Binibigyan ng FDA ng Priority Review ang IMAAVY® (nipocalimab-aahu) bilang potensyal na unang aprubadong paggamot para sa mga taong may warm autoimmune hemolytic anemia (wAIHA) Balita na ibinigay ng Johnson & Johnson Abr 27, 2026, 08:03 ET I-share ang artikulong ito I-share sa X I-share ang artikulong ito I-share sa X Ang Priority Review ay ibinibigay sa mga gamot na maaaring mag-alok ng makabuluhang pagpapabuti sa kaligtasan o bisa para sa mga seryosong kondisyon tulad ng warm autoimmune hemolytic anemia, isang sakit na nagbabanta sa buhay kung saan ang pathogenic immunoglobulin G autoantibodies ay nakakab
Higit pa tungkol sa asset na ito
Decision-grade
Ago 24, 2026
11:12 PM
JNJJohnson & Johnson