SimianX AI LogoSimianX AI

Record mula sa primary source

Decision-gradePag-apruba ng FDA

JNJ: Inaprubahan ng FDA ang IMAAVY (nipocalimab-aahu) para sa wAIHA

Nagbigay ang FDA ng buong pag-apruba para sa IMAAVY bilang unang therapy na partikular na ipinahiwatig para sa warm autoimmune hemolytic anemia sa mga nasa hustong gulang at kabataan na 12 taong gulang pataas. Ang pag-apruba ay batay sa Phase 2/3 ENERGY trial na nagpakita ng matibay na tugon sa hemoglobin at pagpapabuti ng pagkapagod kumpara sa placebo. Ito ay nagpapalit ng asset mula sa isang investigational FcRn blocker tungo sa isang aprubadong, nai-market na produkto para sa wAIHA.

Mahahalagang fact

Na-file
Ago 24, 2026, 11:12 PM
Kaganapan
Pag-apruba ng FDA
Direksyon
Positibo
Kumpanya
JNJJohnson & Johnson
Asset
nipocalimab-aahu
Pinagmulan
Press release ng kumpanya
Kumpiyansa
May source
mean hgb increase week1
1 g/dL
facit fatigue difference
3.5 points
durable hgb response ratio
humigit-kumulang tatlong beses na mas maraming pasyente

Sipi mula sa source

Inaprubahan ng FDA ang IMAAVY® (nipocalimab-aahu) bilang unang-ever na paggamot para sa warm autoimmune hemolytic anemia (wAIHA), na kumakatawan sa isang landmark na pag-unlad para sa mga pasyente Inaprubahan ng FDA ang IMAAVY® (nipocalimab-aahu) bilang unang-ever na paggamot para sa warm autoimmune hemolytic anemia (wAIHA), na kumakatawan sa isang landmark na pag-unlad para sa mga pasyente Balita na ibinigay ng Johnson & Johnson Aug 24, 2026, 19:12 ET I-share ang artikulong ito I-share sa X I-share ang artikulong ito I-share sa X Ang IMAAVY ay isang immunoselective FcRn blocker na dinisenyo upang target at bawasan ang pathogenic immunoglobulin G (IgG) autoantibodies habang pinapanatili rin ang B-cell function Ang warm autoimmune hemolytic anemia ay isang bihirang, life-threateni

Press release ng kumpanya

Higit pa tungkol sa asset na ito