SimianX AI LogoSimianX AI

Record mula sa primary source

Decision-gradeTopline na resulta

JNJ: ipinapakita ng topline data ng Phase 2/3 ENERGY para sa IMAAVY ang matagal na tumatagal na tugon sa Hgb sa wAIHA

Natugunan ng Phase 2/3 ENERGY study ang pangunahing endpoint nito ng matibay na hemoglobin response (≥2 g/dL na pagtaas at ≥10 g/dL sa loob ng ≥28 araw) sa 30 mg/kg na braso kumpara sa placebo. Ang sBLA para sa nipocalimab sa wAIHA ay binigyan ng FDA Priority Review, na nagpapabilis sa regulatory path para sa unang potensyal na aprubadong therapy sa indikasyong ito.

Mahahalagang fact

Na-file
Hun 11, 2026, 06:03 AM
Kaganapan
Topline na resulta
Direksyon
Positibo
Kumpanya
JNJJohnson & Johnson
Asset
nipocalimab-aahu
Pinagmulan
Press release ng kumpanya
Kumpiyansa
May source
steroid reduction
15% vs 4% na pagbaba mula sa baseline dose sa Week 24
fatigue improvement
mean change na 3.51 points sa ibabaw ng placebo sa Week 24
durable hgb response
humigit-kumulang tatlong beses na mas maraming pasyente kumpara sa placebo sa 24 linggo
mean hgb improvement
≥1 g/dL sa lalong madaling panahon ng Week 1

Sipi mula sa source

IMAAVY® (nipocalimab-aahu) ay nagpapakita ng matibay na hemoglobin response at mabilis na pagsisimula ng epekto sa pivotal Phase 2/3 study sa warm autoimmune hemolytic anemia (wAIHA), isang autoantibody-driven na sakit na walang FDA-approved na therapies IMAAVY® (nipocalimab-aahu) ay nagpapakita ng matibay na hemoglobin response at mabilis na pagsisimula ng epekto sa pivotal Phase 2/3 study sa warm autoimmune hemolytic anemia (wAIHA), isang autoantibody-driven na sakit na walang FDA-approved na therapies News provided by Johnson & Johnson Hun 11, 2026, 02:03 ET Share this article Share to X Share this article Share to X Patients in the IMAAVY 30 mg/kg treatment group a achieved statistically significant durable hemoglobin response b , with mean hemoglobin improvement of at least 1

Press release ng kumpanya

Higit pa tungkol sa asset na ito