Pinalawak ng ImmunityBio ang Label ng ANKTIVA upang Isama ang BCG-Unresponsive NMIBC na may Papillary-Only Tumors

Pinalawak ng FDA ang label para sa ANKTIVA (nogapendekin alfa inbakicept-pmln) kasama ang BCG upang gamutin ang mga nasa hustong gulang na pasyente na may BCG-unresponsive NMIBC, na ngayon ay malinaw na sumasaklaw sa parehong papillary-only disease at CIS (kasama o wala ang papillary tumors). Ito ay bumubuo sa pag-apruba noong Abril 2024 na limitado sa CIS-containing disease at ito ang unang pag-apruba para sa papillary-only BCG-unresponsive NMIBC, na nagpapataas sa addressable na populasyon ng pasyente (papillary disease ~85% ng NMIBC). Ang pagpapalawak ay batay sa nakaraang data ng bisa ng QUILT-3.032 nang walang bagong mga pagsubok.

Mahahalagang fact

Na-file: Okt 14, 2026, 09:19 PM
Kaganapan: Update sa FDA label
Direksyon: Positibo
Kumpanya: IBRXImmunityBio
Asset: ANKTIVA
Pinagmulan: SEC 8-K
Kumpiyansa: May source
kumpletong tugon: 62% ng 77 na pasyente (95% CI: 51, 73)
pananatili ng tugon sa 12m: 58%
pananatili ng tugon sa 24m: 40%

Sipi mula sa source

Pinalawak ng FDA ang Pag-apruba ng ANKTIVA® para sa BCG-Unresponsive Non-Muscle-Invasive Bladder Cancer upang Saklawin ang Parehong Papillary at CIS Disease Pinalawak ng FDA ang Pag-apruba ng ANKTIVA® para sa BCG-Unresponsive Non-Muscle-Invasive Bladder Cancer upang Saklawin ang Parehong Papillary at CIS Disease Pinalawak ng FDA ang Pag-apruba ng ANKTIVA® para sa BCG-Unresponsive Non-Muscle-Invasive Bladder Cancer upang Saklawin ang Parehong Papillary at CIS Disease Ang pinalawak na indikasyon ay nagpapalawak sa ANKTIVA kasama ang BCG sa mga pasyente na may BCG-unresponsive non-muscle-invasive bladder cancer (NMIBC), kabilang ang mga may carcinoma in situ (CIS), kasama o wala ang papillary tumors, at mga may papillary-only tumors Ang papillary disease ay kumakatawan sa humigit-kumulang

SEC 8-K