Record mula sa primary source
MateryalTinanggap ang aplikasyon
Axsome: Tinanggap ng FDA ang NDA para sa AXS-12 (reboxetine) sa cataplexy; PDUFA Mayo 1, 2027
Tinanggap ng FDA ang NDA para sa AXS-12 (reboxetine) para sa cataplexy sa narcolepsy. Nagtakda ang ahensya ng PDUFA target action date na Mayo 1, 2027 at sinabi na hindi ito kasalukuyang nagbabalak na magdaos ng advisory committee meeting.
Mahahalagang fact
- Na-file
- Hul 15, 2026, 11:05 AM
- Kaganapan
- Tinanggap ang aplikasyon
- Direksyon
- Positibo
- Kumpanya
AXSMAxsome- Asset
- reboxetine
- Pinagmulan
- SEC 8-K
- Kumpiyansa
- May source
- Kalendaryo
- Desisyon ng FDA (PDUFA) · May 1, 2027
Sipi mula sa source
EX-99.1 2 axsm-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Inihayag ng Axsome Therapeutics ang Pagtanggap ng FDA sa New Drug Application para sa AXS-12 para sa Paggamot ng Cataplexy sa Narcolepsy Nagbigay ang FDA ng PDUFA target action date na Mayo 1, 2027 NEW YORK, Hulyo 15, 2026 (Globe Newswire) – Axsome Therapeutics, Inc. (NASDAQ: AXSM), isang biopharmaceutical company na nangunguna sa bagong panahon sa paggamot ng central nervous system (CNS) disorders, ay nagpahayag ngayon na tinanggap ng U.S. Food and Drug Administration (FDA) para sa pag-file ang New Drug Application (NDA) ng Kumpanya para sa AXS-12 (reboxetine) para sa paggamot ng cataplexy sa narcolepsy. Nagtakda ang FDA ng Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) target action date na Mayo 1, 2027. Ipinahiwatig din ng FDA na hindi i