Record mula sa primary source
Decision-gradePag-apruba ng FDA
Axsome Therapeutics: Inaprubahan ng FDA ang AUVELITY para sa pagkabalisa dulot ng Alzheimer’s
Inaprubahan ng FDA ang AUVELITY (dextromethorphan HBr/bupropion HCl) para sa pagkabalisa na kaugnay ng demensya dulot ng Alzheimer’s disease. Ang pag-apruba ay suportado ng Phase 3 ADVANCE-1 at ACCORD-2 trials na nagpakita ng makabuluhang pagpapabuti sa mga sintomas ng pagkabalisa at mas mahabang panahon bago muling lumitaw ang sintomas kumpara sa placebo. Nakuha ng AUVELITY ang Breakthrough Therapy designation at Priority Review para sa indikasyong ito.
Mahahalagang fact
- Na-file
- Abr 30, 2026, 09:19 PM
- Kaganapan
- Pag-apruba ng FDA
- Direksyon
- Positibo
- Kumpanya
AXSMAxsome- Pinagmulan
- SEC 8-K
- Kumpiyansa
- May source
Sipi mula sa source
EX-99.1 2 axsm-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Inihayag ng Axsome Therapeutics ang Pag-apruba ng FDA sa AUVELITY ® (dextromethorphan HBr at bupropion HCl) para sa Paggamot ng Pagkabalisa na Kaugnay ng Demensya dulot ng Alzheimer’s Disease Ang AUVELITY ay isang first-in-class na paggamot, na nagta-target sa NMDA at sigma-1 receptors, inaprubahan para sa pagkabalisa na kaugnay ng demensya dulot ng Alzheimer’s disease Ang profile ng kaligtasan at pagpapaubaya ng AUVELITY sa pagkabalisa na kaugnay ng demensya dulot ng Alzheimer’s disease ay naitatag sa short-term at long-term trials Ang AUVELITY ay binuo gamit ang FDA Breakthrough Therapy designation at sinuri ng FDA sa ilalim ng Priority Review Magho-host ang Kumpanya ng webcast sa Biyernes, Mayo 1, sa 8:00 AM Eastern Time NEW YORK