United Therapeutics: Tinanggap ng FDA ang sNDA para sa nebulized Tyvaso sa IPF

Tinanggap ng FDA ang supplemental NDA para sa nebulized Tyvaso (treprostinil) upang gamutin ang IPF, na nag-trigger ng formal review cycle. Inaasahang makukumpleto ng ahensya ang pagsusuri nito sa huling bahagi ng Abril 2027. Kung aprubado, ang nebulized Tyvaso ang magiging unang at tanging inhaled anti-fibrotic therapy para sa IPF.

Mahahalagang fact

Na-file: Set 2, 2026, 11:00 AM
Kaganapan: Tinanggap ang aplikasyon
Direksyon: Positibo
Kumpanya: UTHRUnited Therapeutics
Asset: treprostinil
Pinagmulan: Press release ng kumpanya
Kumpiyansa: May source
Kalendaryo: Desisyon ng FDA (PDUFA) · Abr 1, 2027
fvc improvement: 111.8 mL (Hodges-Lehmann estimate, 95% CI 79.7 to 144.0 mL; p<0.0001)
primary endpoint: pagbabago sa absolute FVC mula sa baseline hanggang week 52

Sipi mula sa source

United Therapeutics Corporation Nag-aanunsyo ng Pagtanggap ng FDA sa Supplemental New Drug Application para sa Nebulized Tyvaso® upang Gamutin ang Idiopathic Pulmonary Fibrosis United Therapeutics Corporation Nag-aanunsyo ng Pagtanggap ng FDA sa Supplemental New Drug Application para sa Nebulized Tyvaso® upang Gamutin ang Idiopathic Pulmonary Fibrosis United Therapeutics Corporation Nag-aanunsyo ng Pagtanggap ng FDA sa Supplemental New Drug Application para sa Nebulized Tyvaso® upang Gamutin ang Idiopathic Pulmonary Fibrosis Nebulized Tyvaso ® (treprostinil) Inhalation Solution ang magiging unang at tanging inhaled anti-fibrotic treatment para sa idiopathic pulmonary fibrosis ( IPF ) kung aprubado ng U.S. Food and Drug Administration ( FDA ) United Therapeutics Corporation (Nasd

Press release ng kumpanya