Record mula sa primary source
Decision-gradePag-apruba ng FDA
United Therapeutics tumanggap ng FDA PMA para sa LungFX EVLP device
FDA nagbigay ng premarket approval (PMA) ng LungFX device para sa centralized ex vivo lung perfusion ng donor lungs na hindi maipapatayag sa transplant sa pamamagitan ng direct procurement. Ang device ang unang aprubado partikular para sa paggamit sa centralized facility, nagpapalawak ng access para sa transplant programs nang hindi nangangailangan ng on-site EVLP capabilities. Lung Bioengineering inaasahang magdagdag ng LungFX sa kanilang mga serbisyo sa 2027.
Mahahalagang fact
- Na-file
- Hun 29, 2026, 10:30 AM
- Kaganapan
- Pag-apruba ng FDA
- Direksyon
- Positibo
- Kumpanya
UTHRUnited Therapeutics- Asset
- LungFX
- Pinagmulan
- Press release ng kumpanya
- Kumpiyansa
- May source
- tinanggap na baga
- 600
- evlp procedures
- 1,100
Sipi mula sa source
United Therapeutics Corporation Nag-anunsyo ng FDA Approval ng LungFX(TM) Device para sa Centralized Ex Vivo Lung Perfusion United Therapeutics Corporation Nag-anunsyo ng FDA Approval ng LungFX(TM) Device para sa Centralized Ex Vivo Lung Perfusion United Therapeutics Corporation Nag-anunsyo ng FDA Approval ng LungFX™ Device para sa Centralized Ex Vivo Lung Perfusion LungFX™ ang unang device na aprubado para sa centralized ex vivo lung perfusion para sa donor organs na hindi pa ginagamit para sa transplant, isang mahalagang hakbang sa pag-unlad ng United Therapeutics' platforms United Therapeutics Corporation (Nasdaq: UTHR), isang public benefit corporation, ngayon ay nag-anunsyo na ang U.S. Food and Drug Administration ( FDA ) ay nagbigay ng premarket approval ( PMA ) ng LungFX TM