SimianX AI LogoSimianX AI

Record mula sa primary source

MateryalTinanggap ang aplikasyon

United Therapeutics: Tinanggap ng FDA ang NDA para sa ralinepag sa PAH, itinakda ang PDUFA sa Hunyo 2027

Tinanggap ng FDA ang NDA para sa ralinepag at itinakda ang target na petsa ng aksyon ng PDUFA sa Hunyo 24, 2027. Ang paghain ay suportado ng Phase 3 ADVANCE OUTCOMES trial na nagpapakita ng 55% pagbawas sa panganib ng clinical worsening kumpara sa placebo.

Mahahalagang fact

Na-file
Ago 24, 2026, 11:00 AM
Kaganapan
Tinanggap ang aplikasyon
Direksyon
Positibo
Kumpanya
UTHRUnited Therapeutics
Asset
ralinepag
Pinagmulan
Press release ng kumpanya
Kumpiyansa
May source
Kalendaryo
Desisyon ng FDA (PDUFA) · Hun 24, 2027
p value
0.015
clinical improvement odds
47%
clinical worsening risk reduction
55%

Sipi mula sa source

United Therapeutics Corporation Nag-aanunsyo ng Pagtanggap ng Pag-hain ng FDA ng New Drug Application para sa Ralinepag para Gamutin ang Pulmonary Arterial Hypertension United Therapeutics Corporation Nag-aanunsyo ng Pagtanggap ng Pag-hain ng FDA ng New Drug Application para sa Ralinepag para Gamutin ang Pulmonary Arterial Hypertension United Therapeutics Corporation Nag-aanunsyo ng Pagtanggap ng Pag-hain ng FDA ng New Drug Application para sa Ralinepag para Gamutin ang Pulmonary Arterial Hypertension Ang Ralinepag ay may potensyal na muling tukuyin ang tanawin ng paggamot sa PAH bilang ang unang at tanging once-daily oral prostacyclin, kung aprubado ng U.S. Food and Drug Administration ( FDA ) Pinagsasama ng Ralinepag ang potent receptor affinity sa continuous exposure para maghatid

Press release ng kumpanya

Higit pa tungkol sa asset na ito