Record mula sa primary source
Decision-gradePag-apruba ng FDA
United Therapeutics: Inaprubahan ng FDA ang unang produktong plasma na pinatuyong may freeze sa U.S.
Nagbigay ang FDA ng buong lisensya sa Ezplaz Freeze-Dried Plasma, ang unang produktong ganito ang uri na inaprubahan sa Estados Unidos. Itinatag ng pag-apruba ang bagong opsyon ng plasma para sa mga pasyenteng nasa hustong gulang kapag hindi magagamit ang karaniwang plasma, na nagko-convert sa asset mula sa investigational patungo sa komersyal na lisensyadong katayuan.
Mahahalagang fact
- Na-file
- Hul 30, 2026, 12:10 AM
- Kaganapan
- Pag-apruba ng FDA
- Direksyon
- Positibo
- Kumpanya
UTHRUnited Therapeutics- Asset
- Ezplaz
- Pinagmulan
- Anunsyo ng FDA
- Kumpiyansa
- May source
Sipi mula sa source
Inaprubahan ng FDA ang Unang Produktong Plasma na Pinatuyong may Freeze sa U.S. Ngayon ay naglisensya ang FDA sa Ezplaz Freeze Dried Plasma (FDP), na ginagawa itong unang produktong plasma na pinatuyong may freeze na lisensyado para sa paggamit sa Estados Unidos. Inilaan ang Ezplaz para sa pagsasalin sa mga pasyenteng nasa hustong gulang na nangangailangan ng plasma at para sa mga hindi magagamit ang iba pang mga produktong plasma.