Biogen, Inc. · liham ng kumpletong tugon (NDA 209531/S-016)

Sipi mula sa source

‘4 ¢ BN U.S. FOOD & DRUG ADMINISTRATION NDA 209531/S-016 KUMPLETONG TUGON Biogen, Inc. Pansin: Charlene Wheeler, MSHS Direktor, Global Regulatory Sciences 225 Binney Street Cambridge, MA 02142 Mahal na Charlene Wheeler: Mangyaring sumangguni sa inyong supplemental new drug application (SNDA) para sa Spinraza (nusinersen) injection. Ang “Prior Approval” efficacy supplement na ito sa inyong application ay nagmumungkahi ng mga rebisyon sa buong Prescribing Information (PI) tungkol sa isang nakumpletong clinical study [Study 4 (NCT04089566)] upang magbigay ng suporta para sa pagsasama ng isang karagdagang mas mataas na dosing regimen. Dalawang kaukulang karagdagang strength presentations [28 mg/5 mL (5.6 mg/mL) at 50 mg/5 mL (10 mg/mL)] ang iminungkahi para sa pangangasiwa ng bagong dos

openFDA