SimianX AI LogoSimianX AI

Record mula sa primary source

Decision-gradePinalawig ang petsa ng PDUFA

Eisai/Biogen: FDA nagpalawig ng 3 buwan sa pagsusuri ng LEQEMBI IQLIK sBLA

Ang FDA ay nagpalawig ng panahon ng pagsusuri para sa LEQEMBI IQLIK sBLA ng tatlong buwan. Ang bagong target na petsa ng aksyon ng PDUFA ay hindi nakasaad sa pahayag. Ito ay nagpapaliban sa potensyal na desisyon sa pag-apruba para sa once-weekly subcutaneous formulation bilang panimulang dosis sa maagang Alzheimer’s disease.

Mahahalagang fact

Na-file
May 8, 2026, 06:30 AM
Kaganapan
Pinalawig ang petsa ng PDUFA
Direksyon
Neutral
Kumpanya
BIIBBiogen
Asset
lecanemab-irmb
Pinagmulan
Press release ng kumpanya
Kumpiyansa
May source

Sipi mula sa source

Update sa FDA Priority Review ng LEQEMBI® IQLIK™ (lecanemab-irmb) Subcutaneous Injection bilang Panimulang Dosis para sa Maagang Alzheimer’s Disease TOKYO at CAMBRIDGE, Mass., Mayo 08, 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Eisai Co., Ltd. at Biogen Inc. (Nasdaq: BIIB) ay nagpahayag ngayon na ang U.S. Food and Drug Administration (FDA) ay nagpalawig ng panahon ng pagsusuri ng tatlong buwan para sa supplemental Biologics License Application (sBLA) para sa once-weekly lecanemab-irmb subcutaneous injection (U.S. brand name: LEQEMBI® IQLIK™) bilang panimulang dosis para sa paggamot ng maagang Alzheimer’s disease. Ang bagong Prescription Drug User Fee Act...

Press release ng kumpanya

Higit pa tungkol sa asset na ito