STOK Stoke Therapeutics

Stoke Therapeutics: naitakda na ang pre-NDA FDA meeting para sa H2 2026

Inihayag ng kumpanya ang isang pre-NDA meeting sa FDA na naka-iskedyul para sa H2 2026 upang i-align ang data package at statistical analysis plan bago ang nakaplanong rolling U.S. NDA submission para sa zorevunersen sa Dravet syndrome. Ang meeting ay ang susunod na pormal na regulatory interaction bago magsimula ang rolling NDA sa Q1 2027.

Nakumpleto na ng Stoke ang pagpapatala sa EMPEROR Phase 3 para sa zorevunersen sa Dravet syndrome

Inihayag ng Stoke ang pagkumpleto ng pagpapatala ng 162 pasyente sa Phase 3 EMPEROR study ng zorevunersen. Plano ng kumpanya na simulan ang rolling U.S. NDA submission sa Q1 2027 na may Phase 3 data readout na inaasahan sa Q3 2027 upang makumpleto ang submission sa H2 2027.

Stoke: Inaasahang makumpleto ang pagpapatala sa Phase 3 EMPEROR sa Hunyo 2026

Ina-update ng dokumento ang timeline ng Phase 3 EMPEROR study: inaasahang makukumpleto sa Hunyo 2026 ang pagpapatala ng humigit-kumulang 150 pasyente sa U.S., UK at Japan, at ang data readout ay inaasahan sa kalagitnaan ng 2027 upang suportahan ang rolling NDA submission simula Q1 2027. Iniulat din ang bagong 4-year OLE data na nagpapakita ng matibay na pagbaba ng seizure at makabuluhang pag-unlad sa cognition/behavior, ngunit walang nabanggit na regulatory decision o PDUFA date.

Pinabilis ng Stoke ang pagpapatala at pagbabasa ng EMPEROR Phase 3 para sa zorevunersen

Inaasahan na ngayon ng kumpanya na makumpleto ang pagpapatala ng 150 pasyente sa Q2 2026, na nagpapabilis sa pagbabasa ng datos ng Phase 3 EMPEROR sa kalagitnaan ng 2027. Isang rolling NDA submission ang binalak na simulan sa unang kalahati ng 2027. Patuloy ang mga talakayan sa FDA sa ilalim ng Breakthrough Therapy Designation upang tuklasin ang mga pinabilis na landas.