STOK Stoke Therapeutics

Ina-update ng Stoke Therapeutics ang pag-unlad ng Phase 3 EMPEROR at pagkakahanay sa FDA para sa zorevunersen sa Dravet syndrome

Iniulat ng Stoke na ~110 sa 162 na mga pasyente ang nakarating sa pangunahing endpoint ng Linggo 28 sa Phase 3 EMPEROR study ng zorevunersen, na may gabay na paglabas ng data sa Q3 2027 at planadong pagsusumite ng U.S. NDA sa H2 2027. Ang pagpupulong sa FDA ay nagkahanay sa paggamit ng multicomponent na Vineland-3 assessment para sa pangunahing secondary na endpoint ng cognition at behavior. Ang data ng Phase 1 para sa STK-002 sa ADOA ay inaasahang ilalabas sa H1 2027.

zorevunersen · NCT06872125 update ng registry

katayuan: RECRUITING → ACTIVE_NOT_RECRUITING

Ipinapakita ng Stoke Therapeutics ang Data ng STK-002 para sa ADOA sa AAO 2026

Ipinakita ng Stoke ang preclinical, natural history (FALCON), at early clinical data tungkol sa STK-002 sa pulong ng AAO 2026. Ang patuloy na Phase 1 OSPREY trial ay nakumpleto na ang dosing sa unang dalawang cohort, kung saan inaasahang makukumpleto ang ikatlong cohort sa pagtatapos ng 2026 at ang unang safety/efficacy data mula sa mga susunod na cohort ay inaasahang ipapakita sa H1 2027.

Ipapakita ng Stoke Therapeutics ang Data ng STK-002 OSPREY Phase 1 sa AAO 2026

Ipapakita ng Stoke ang preclinical data at pag-unlad mula sa patuloy na Phase 1 OSPREY study ng STK-002 (isang ASO na nag-u-upregulate ng OPA1) para sa ADOA sa AAO 2026 Annual Meeting sa Oktubre 11. Kumpleto na ang dosing sa unang dalawang cohort, na may ikatlo na inaasahan sa pagtatapos ng taon 2026; ang paunang safety at efficacy data mula sa therapeutic-dose cohorts (3 at 4) ay inaasahan para sa H1 2027. Ito ay isang early-stage na clinical update na walang pagbabago sa regulatory path.

Ipinahayag ng Stoke Therapeutics ang Pagkakahanay sa FDA sa Plano ng NDA at Pagsusuri ng Vineland-3 para sa Zorevunersen sa Dravet Syndrome

Nakumpleto ng Stoke ang matagumpay na pagpupulong sa FDA na nagkahanay sa planadong U.S. NDA para sa zorevunersen, kabilang ang paggamit ng multicomponent MMRM analysis ng apat na paunang tinukoy na Vineland-3 subdomains (expressive communication, receptive communication, interpersonal relationships, personal skills) bilang pangunahing pangalawang endpoint para sa cognition and behavior sa Phase 3 EMPEROR study. Inaasahan na ngayon ng kumpanya ang Phase 3 EMPEROR readout sa Q3 2027 na sinusundan ng pagsusumite ng NDA sa H2 2027. Ina-update nito ang statistical analysis approach para sa adaptive functioning endpoint batay sa feedback mula sa FDA, clinician, at caregiver.

Inihalal ng Stoke Therapeutics si Bo Cumbo sa Lupon, Binanggit ang Potensyal na Pag-apruba ng Zorevunersen ng FDA sa Maagang 2028

Inihalal ng Stoke si Bo Cumbo sa kanyang Lupon ng mga Direktor upang magdagdag ng komersyal na kadalubhasaan para sa zorevunersen. Ginabayan ng kumpanya ang potensyal na pag-apruba ng FDA at komersyalisasyon ng zorevunersen sa maagang 2028. Ang zorevunersen ay nasa Phase 3 para sa Dravet syndrome na may umiiral na Breakthrough Therapy, orphan drug, at rare pediatric disease designations.

Stoke Therapeutics: naitakda na ang pre-NDA FDA meeting para sa H2 2026

Inihayag ng kumpanya ang isang pre-NDA meeting sa FDA na naka-iskedyul para sa H2 2026 upang i-align ang data package at statistical analysis plan bago ang nakaplanong rolling U.S. NDA submission para sa zorevunersen sa Dravet syndrome. Ang meeting ay ang susunod na pormal na regulatory interaction bago magsimula ang rolling NDA sa Q1 2027.

Nakumpleto na ng Stoke ang pagpapatala sa EMPEROR Phase 3 para sa zorevunersen sa Dravet syndrome

Inihayag ng Stoke ang pagkumpleto ng pagpapatala ng 162 pasyente sa Phase 3 EMPEROR study ng zorevunersen. Plano ng kumpanya na simulan ang rolling U.S. NDA submission sa Q1 2027 na may Phase 3 data readout na inaasahan sa Q3 2027 upang makumpleto ang submission sa H2 2027.

Stoke: Inaasahang makumpleto ang pagpapatala sa Phase 3 EMPEROR sa Hunyo 2026

Ina-update ng dokumento ang timeline ng Phase 3 EMPEROR study: inaasahang makukumpleto sa Hunyo 2026 ang pagpapatala ng humigit-kumulang 150 pasyente sa U.S., UK at Japan, at ang data readout ay inaasahan sa kalagitnaan ng 2027 upang suportahan ang rolling NDA submission simula Q1 2027. Iniulat din ang bagong 4-year OLE data na nagpapakita ng matibay na pagbaba ng seizure at makabuluhang pag-unlad sa cognition/behavior, ngunit walang nabanggit na regulatory decision o PDUFA date.

Pinabilis ng Stoke ang pagpapatala at pagbabasa ng EMPEROR Phase 3 para sa zorevunersen

Inaasahan na ngayon ng kumpanya na makumpleto ang pagpapatala ng 150 pasyente sa Q2 2026, na nagpapabilis sa pagbabasa ng datos ng Phase 3 EMPEROR sa kalagitnaan ng 2027. Isang rolling NDA submission ang binalak na simulan sa unang kalahati ng 2027. Patuloy ang mga talakayan sa FDA sa ilalim ng Breakthrough Therapy Designation upang tuklasin ang mga pinabilis na landas.