OCUL Ocular Therapeutix

OCUL: nakaplano ang pagsusumite ng NDA ng AXPAXLI para sa wet AMD sa Q4 2026

FDA Type C meeting minutes confirm SOL-1 Week 52 data plus interim SOL-R safety and confirmatory evidence are sufficient for NDA submission. Pre-NDA meeting is scheduled for Q3 2026 and the 505(b)(2) pathway is expected to shorten review by up to 60 days. SOL-R efficacy data are no longer required for the NDA.

Ocular Therapeutix nagpaplano ng pagsusumite ng AXPAXLI NDA para sa wet AMD sa Q4 2026

Naabot ang pagkakahanay sa FDA sa pamamagitan ng Type C meeting noong Mayo 2026 na nagpapahintulot ng NDA sa ilalim ng 505(b)(2) pathway batay sa SOL-1 Week 52 data kasama ang interim SOL-R safety data. Tinanggal ang SOL-R efficacy data sa plano ng pagsusumite, na may pagpapahaba ng masking hanggang Week 96 at inaasahang topline sa Q1 2028. Naka-iskedyul ang Pre-NDA meeting para sa Q3 2026 at ang interim SOL-R safety analysis ay binalak para sa Q4 2026 upang matugunan ang >300-patient safety requirement.

OCUL: SOL-1 Phase 3 topline data para sa AXPAXLI sa wet AMD inaasahan noong Pebrero 2026

Inihayag ng kumpanya na ang mga resulta ng SOL-1 Phase 3 superiority trial para sa AXPAXLI sa wet AMD ay ipapakita sa 49th Macula Society Annual Meeting (Pebrero 25-28, 2026). Kung positibo ang mga resulta, plano ng Ocular na magsumite ng NDA batay sa SOL-1 52-week dataset sa ilalim ng 505(b)(2) pathway.

OCUL ina-update ang timeline ng SOL-1 Phase 3 wet AMD trial sa Q1 2026

Kinumpirma ng 8-K na ang SOL-1 Phase 3 wet AMD trial topline readout ay inaasahan na ngayon sa Q1 2026 pagkatapos ng Week 52 visits, at ang SOL-R topline sa H1 2027. Inilalabas din nito ang SPA agreement para sa HELIOS-2 NPDR trial at mga plano na simulan ang dalawang Phase 3 NPDR trials (HELIOS-2 at HELIOS-3).