MLYS Mineralys

Mineralys: Itinakda ng FDA ang petsa ng PDUFA para sa lorundrostat sa Disyembre 22, 2026

Itinakda ng FDA ang target na petsa ng aksyon ng PDUFA sa Disyembre 22, 2026 para sa NDA ng lorundrostat para sa hypertension. Ang kumpanya ay nagpapatuloy sa mga paghahanda para sa komersyal na paglulunsad bago ang petsang ito at nananatiling nasa tamang landas.

Mineralys naglalahad ng Launch-HTN CKD data sa ESH 2026

Ang post-hoc analysis ng Phase 3 Launch-HTN trial ay nagpapakita na ang lorundrostat 50 mg ay nagdulot ng statistically significant, placebo-adjusted SBP reductions na 9.6 mmHg sa mga kalahok na may CKD at 12.2 mmHg sa mga kalahok na walang CKD sa linggo 12. Sa mga pasyenteng may CKD na may baseline albuminuria, binawasan din ng lorundrostat ang UACR ng 52.2% placebo-adjusted, na may favorable safety profile sa parehong grupo.

Mineralys: Tinanggap ng FDA ang lorundrostat NDA, itinakda ang Dec 22 2026 PDUFA

Tinanggap ng FDA ang lorundrostat NDA para sa hypertension at itinalaga ang PDUFA target action date na December 22, 2026. Ang pagtanggap ay naglalagay sa asset sa aktibong regulatory review na may tinukoy na deadline ng desisyon. Ang mga pre-commercial launch activities ay kasalukuyang isinasagawa bago ang target date.

Mineralys: Tinanggap ng FDA ang NDA para sa lorundrostat, itinakda ang petsa ng PDUFA sa Disyembre 22, 2026

Tinanggap ng FDA ang NDA para sa lorundrostat sa hypertension at itinakda ang target na petsa ng aksyon ng PDUFA sa Disyembre 22, 2026. Ang pagtanggap ay sumunod sa limang positibong klinikal na pagsubok at inililipat ang asset sa pormal na pagsusuri ng FDA. Walang karagdagang regulatory milestones na nakasaad sa dokumento.

Mineralys: Tinanggap ng FDA ang NDA para sa lorundrostat; Itinakda ang PDUFA sa Dis 22 2026

Tinanggap ng FDA ang NDA para sa lorundrostat sa hypertension at itinalaga ang target na petsa ng aksyon ng PDUFA na Disyembre 22, 2026. Ang NDA ay suportado ng positibong datos mula sa Phase 3 Launch-HTN at Phase 2 Advance-HTN na nagpapakita ng makabuluhang pagbaba sa presyon ng dugo. Ang Phase 2 Explore-OSA trial ay hindi nakamit ang pangunahing endpoint ng AHI ngunit nakumpirma ang 6.2 mmHg na pagbaba sa BP na inayos ng placebo at kanais-nais na kaligtasan.

Mineralys: Inaasahang pagbabasa ng topline ng Phase 2 ng Explore-OSA sa Q1 2026

Inihayag ng kumpanya na patuloy itong nasa tamang iskedyul upang iulat ang mga resulta ng topline mula sa Phase 2 Explore-OSA trial sa Q1 2026. Sinusuri ng trial ang mga epekto ng lorundrostat sa mga sintomas ng OSA at presyon ng dugo sa mga pasyenteng may hypertension at moderate to severe OSA. Ang pagbabasang ito ay magbibigay ng karagdagang datos na sumusuporta sa profile ng lorundrostat sa hypertension na may mga comorbid na kondisyon.

Plano ng Mineralys na magsumite ng NDA para sa lorundrostat sa huling bahagi ng 2025/Q1 2026

Inihayag ng kumpanya ang kanilang plano na magsumite ng NDA para sa lorundrostat sa huling bahagi ng 2025 o Q1 2026 kasunod ng pre-NDA feedback mula sa FDA. Nakumpleto na ang enrollment sa Explore-OSA Phase 2 trial at inaasahan ang topline data sa Q1 2026. Susuportahan ang NDA ng data mula sa maraming trial kabilang ang pivotal Launch-HTN at Advance-HTN studies.