OGN Organon

Organon: Tinanggap ng FDA ang sNDA para sa MIUDELLA copper IUD upang pahabain ang paggamit hanggang 6 taon

Tinanggap ng FDA ang sNDA ni Sebela para sa MIUDELLA upang pahabain ang aprubadong tagal ng paggamit mula 3 hanggang 6 taon. Inaasahan ang aksyon ng PDUFA sa Q2 2027. Kung aprubado, ang hormone-free IUD ay magbibigay ng hanggang anim na taon ng kontrasepsyon.

Iniharap ng Organon ang pinagsamang datos ng Phase 3 ng VTAMA sa 2026 SPD Annual Meeting

Iniharap ng Organon ang post-hoc na pinagsamang datos ng Phase 3 ADORING 1 & 2 sa 2026 Society for Pediatric Dermatology meeting, na nagpapakita ng maagang at pare-parehong pagpapabuti sa vIGA-AD at EASI75 sa iba’t ibang pangkat ng edad ng mga bata at matatanda na may katamtaman hanggang malubhang atopic dermatitis. Hinati ang resulta ayon sa edad (2–6, 7–11, 12–17, ≥18 taon) at nakumpirma ang istatistikong makabuluhang higit na kahusayan kumpara sa vehicle simula sa linggo 2 hanggang linggo 8.

Nakuha ng Organon ang pag-apruba ng FDA na nagpapalawak ng mga indikasyon ng TOFIDENCE para sa CRS at COVID-19

Inaprubahan ng FDA ang sBLA para sa TOFIDENCE (tocilizumab-bavi) na nagpapalawak ng mga indikasyon nito upang isama ang malubha o nagbabanta sa buhay na CRS na dulot ng CAR-T sa mga nasa hustong gulang at pasyenteng pediatric na 2 taong gulang pataas, at mga pasyenteng may COVID-19 na naospital na may edad na 2 taong gulang pataas na tumatanggap ng systemic corticosteroids at nangangailangan ng respiratory support. Ang pag-apruba ay nagdaragdag ng dalawang bagong indikasyon sa mga naunang inaprubahang indikasyon sa rheumatology, na nagpapalawak sa populasyon ng pasyente na maaaring maabot ng biosimilar.

Organon ipapakita ang VTAMA (tapinarof) AD pooled analysis sa AAD 2026

Ipapakita ng Organon ang post-hoc pooled analysis ng ADORING 1 & 2 Phase 3 data sa 2026 AAD Annual Meeting sa Marso 28, 2026. Ipinapakita ng analysis ang maagang at pare-parehong skin clearance at itch improvement gamit ang VTAMA cream sa mga pasyenteng ≥2 taong gulang na may moderate-to-severe atopic dermatitis. Walang bagong regulatory action o PDUFA date na inihayag.