ACAD Acadia

Acadia: Inaprubahan ng EC ang DAYBU (trofinetide) para sa Rett syndrome sa EU

Nagbigay ang European Commission ng marketing authorization para sa DAYBU (trofinetide) para sa neurobehavioral symptoms ng Rett syndrome sa mga adult at pediatric patients na may edad na limang taon pataas, na ginagawa itong unang at tanging aprubadong gamot para sa Rett syndrome sa EU. Ang pag-apruba ay batay sa mga resulta ng Phase 3 LAVENDER study na nagpapakita ng statistically significant improvements sa core Rett syndrome features. Sisimulan na ngayon ng Acadia ang pricing at reimbursement negotiations sa mga national authorities sa 27 EU member states kasama ang Iceland, Liechtenstein, at Norway.

Nakatanggap ang Acadia ng FDA Fast Track para sa remlifanserin sa psychosis ng Alzheimer

Nakasaad sa dokumento na nakatanggap ang Acadia ng FDA Fast Track designation para sa remlifanserin sa psychosis ng sakit na Alzheimer. Nabanggit din na inaasahan ang Phase 2 topline results mula sa RADIANT program sa Setyembre hanggang Oktubre 2026, at nagsimula na ang Phase 3 screening at enrollment.

Nakatanggap ang Acadia ng Fast Track mula sa FDA para sa remlifanserin sa psychosis ng sakit na Alzheimer

Nagbigay ang FDA ng Fast Track designation sa remlifanserin para sa psychosis ng sakit na Alzheimer, na kinikilala ang hindi natutugunang pangangailangan. Kumpleto na ang enrollment sa Phase 2 RADIANT at ang mga topline results ay inaasahan na ngayon sa Setyembre-Oktubre 2026. Nagsimula na ang screening at enrollment sa Phase 3 sa ilalim ng seamless design.

Natanggap ng Acadia DAYBU (trofinetide) ang positibong opinyon ng CHMP para sa Rett syndrome

Pinagtibay ng CHMP ang positibong opinyon na nagrerekomenda ng pahintulot sa pagbebenta sa EU para sa DAYBU (trofinetide) sa Rett syndrome. Inaasahan ang desisyon ng European Commission sa mga darating na buwan. Kung aprubado, ang DAYBU ang magiging unang aprubadong therapy para sa neurobehavioral symptoms ng Rett syndrome sa EU.