DNLI Denali Therapeutics

Nakatanggap ang Denali ng FDA Orphan Drug Designation para sa DNL593 sa FTD-GRN

Nagbigay ang FDA ng Orphan Drug Designation sa DNL593 (PTV:PGRN) para sa FTD-GRN noong Agosto 2026. Binibigyang-diin ng pagtatalagang ito ang hindi natutugunang pangangailangan at nagbibigay ng mga insentibo sa regulasyon para sa patuloy na Phase 1/2 study. Inaasahan na ngayon ng Denali ang mga resulta ng pag-aaral sa 2027, na na-update mula sa dating patnubay na katapusan ng 2026.

Denali nagbebenta ng Rare Pediatric Disease PRV sa halagang $195 million

Denali ay nag-monetize ng PRV na iginawad pagkatapos ng accelerated approval ng AVLAYAH. Ang $195 million na kita ay gagamitin para sa karagdagang pag-unlad ng TransportVehicle pipeline nito sa lysosomal storage at neurodegenerative diseases. Walang bagong regulatory milestone o timeline na inihayag.

Denali: Inaprubahan ng FDA ang AVLAYAH (tividenofusp alfa) para sa Hunter syndrome

Nagbigay ang FDA ng pinabilis na pag-apruba para sa AVLAYAH upang gamutin ang mga neurologic manifestations ng Hunter syndrome sa mga pasyenteng pediatric na ≥5 kg. Ang pag-apruba ay nagmamarka ng unang gamot na gumagamit ng transferrin receptor upang tumawid sa blood-brain barrier. Kasalukuyang isinasagawa ang commercial launch at unang ginamot ang mga pasyente noong Abril 2026.

Denali Therapeutics Inc. · Inaprubahan ng FDA ang Avlayah (tividenofusp alfa-eknm)

Inilista ng FDA ang Avlayah (tividenofusp alfa-eknm) bilang bagong pag-apruba ng gamot #8 ng 2026 noong 2026-03-24: Upang gamutin ang ilang indibidwal na may Hunter syndrome (Mucopolysaccharidosis type II o MPS II)

Denali: tividenofusp alfa PDUFA itinakda sa Abril 5, 2026

Ang BLA para sa tividenofusp alfa ay may PDUFA target action date na Abril 5, 2026 sa ilalim ng accelerated approval pathway. Itinatag ng Denali ang commercial launch readiness bago ang petsang ito. Ang kasalukuyang Phase 2/3 COMPASS study ay inaasahang magbibigay ng confirmatory evidence para sa global regulatory submissions.

Denali: itinakda ng FDA ang PDUFA na Abril 5, 2026 para sa tividenofusp alfa BLA

Nakasaad sa dokumento na ang FDA ay nagtalaga ng PDUFA target action date na April 5, 2026 para sa BLA ng tividenofusp alfa sa ilalim ng accelerated approval pathway. Tinutukoy nito ang regulatory decision timeline para sa unang potensyal na commercial launch ng Denali TV-enabled therapy.

Denali Therapeutics 2025 Investor Day – timeline ng paglulunsad ng ETV franchise

The 4 Dec 2025 Investor Day presentation states that tividenofusp alfa (DNL310) regulatory filing is imminent and commercial launch is planned for 2026, with DNL126 (ETV:SGSH) launch targeted for 2027. These timelines and the company’s stated $1 B+ market opportunity for the ETV franchise constitute the key regulatory and commercial milestones disclosed in the document.

Denali: FDA nagtakda ng Abril 5, 2026 PDUFA para sa tividenofusp alfa BLA

Inihayag ng press release na ang BLA ng Denali para sa accelerated approval ng tividenofusp alfa ay kasalukuyang nasa ilalim ng pagsusuri ng FDA na may target na PDUFA action date na Abril 5, 2026. Ang $275 million royalty funding agreement ay nakasalalay sa accelerated approval ng FDA at sa pag-apruba ng EMA bago ang Disyembre 31, 2029. Ito ay nagtatatag ng isang konkretong regulatory timeline para sa potensyal na pag-apruba ng asset sa U.S.

Denali: FDA nagpalawig ng PDUFA para sa tividenofusp alfa hanggang Abril 5, 2026

Inuri ng FDA ang na-update na klinikal na pagsusumite ng pharmacology ng Denali bilang Major Amendment, na nagpalawig ng target na petsa ng aksyon ng PDUFA para sa pinabilis na pag-apruba ng tividenofusp alfa sa MPS II ng tatlong buwan mula Enero 5, 2026 hanggang Abril 5, 2026. Walang bagong data ng bisa, kaligtasan o biomarker na hiniling; ang pagpapalawig ay pamamaraan lamang. Sinabi ng Denali na ang susog ay hindi nagbabago sa klinikal na pharmacology o mga konklusyon ng benepisyo-panganib ng BLA.

Denali: Pinalawig ng FDA ang PDUFA date para sa tividenofusp alfa BLA hanggang Abril 5, 2026

Pinalawig ng FDA ang PDUFA action date para sa BLA ng Denali na humihiling ng accelerated approval ng tividenofusp alfa sa MPS II mula Enero 5, 2026 hanggang Abril 5, 2026. Ang pagpapalawig ay dulot ng pag-uuri ng ahensya sa updated clinical pharmacology data bilang Major Amendment sa aplikasyon.